1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Kiegészítő tájékoztatás a 2005. évi XCV. törvényben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjakhoz

egyes kérelmeknek a Gytv. mellékletében meghatározott díjtételek alá történő besorolásával kapcsolatos esetleges bizonytalanságok megelőzése céljából az alábbiakról tájékoztatjuk a Tisztelt Kérelmezőket:

A Gytv. 1. számú mellékletébe foglalt díjtáblázatban feltüntetett I.A.1. - Új forgalomba hozatali engedély és I.A.3. - Forgalomba hozatali engedély megújítása - kategóriába tartozó kérelmekért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakat az alábbiak figyelembe vételével kell meghatározni:

  1. Originálisnak, vagy originális családbővítésnek minősülnek a teljes dokumentáció benyújtását igénylő kérelmek, így az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet)

a) 5. §-a szerinti kérelmek;

b) 7. § (10) bekezdése szerinti kérelmek („well established use”);

c) 7. § (11) bekezdése szerinti kérelmek („fixed combination”);

d) valamint a nem fix kombinációjú, ún. „combipack” kérelmek.

  1. Generikusnak, vagy generikus családbővítésnek minősülnek a Rendelet 7. § (1) bekezdése szerint benyújtott kérelmek.

Egyéb, vagy egyéb családbővítésnek minősülnek a Rendelet

a) 7. § (7) bekezdése szerinti kérelmek („hibrid”);

b) 7. § (8) bekezdése szerinti kérelmek („biológiailag hasonló gyógyszerek”);

c) 7. § (12) bekezdése szerinti kérelmek („informed consent”);

d) 10. § (1) bekezdése szerinti kérelmek („tradicionális növényi gyógyszerek”);

Kérjük a Tisztelt Kérelmezőt, hogy az igazgatási szolgáltatási díj megfizetése során a fentiekre figyelemmel legyen szíves eljárni.

Frissítve: 2012.02.15 11:50