1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Ismertetésfelügyeleti döntés (2023/3)

a) a közzététel napja

2023. július 31.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy tárgya

ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a szankció típusa, mértéke

500.000 Ft összegű bírság

e) a döntés tartalmi összefoglalója

Az ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány Hatóság részére történő megküldésének elmulasztása

A Hatóság megvizsgálta, hogy az Ügyfél eleget tett-e a bejelentett ismertető személyek tevékenysége után felmerülő befizetési kötelezettség teljesítésének igazolására szolgáló dokumentáció megküldésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének. Az OGYÉI saját, ennek kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének nem tett eleget a vizsgált időszakban, amelynek eredményeként megsértette a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltakat

A fentieket támasztotta alá az Ügyfél nyilatkozata, amely szerint a vizsgált időszakra vonatkozóan nem küldtek igazolásokat a Hatóság részére.

A Hatóság eljárásában kizárólag a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt, a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott fizetési kötelezettség teljesítésének nyolc napon belüli igazolását vizsgálja. A hivatkozott jogszabály nem írja elő meghatározott formanyomtatvány használatát, kizárólag a fizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány megküldésére kötelezi az ismertetési tevékenységet folytatót. Következésképpen bármely okmány, amely egyértelműen igazolja a fizetési kötelezettség teljesítését, a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt ügyféli kötelezettség teljesítése szempontjából elfogadható.

A fentiek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél a 3/2009. EüM. rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét a vizsgált időszak vonatkozásában nem teljesítette.


Frissítve: 2023.07.31 13:55