Ismertetésfelügyeleti döntés (2023/1)

a) a közzététel napja

2023. július 31.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy tárgya

ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a szankció típusa, mértéke

500.000 Ft összegű bírság

e) a döntés tartalmi összefoglalója

Ismertetési tevékenység folytatása az Ügyféllel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló, ismertetői igazolvánnyal rendelkező személy jelenléte nélkül

A Hatóság az eljárás során az Ügyfél ismertetési tevékenységét abból az aspektusból vizsgálta, hogy egy harmadik fél által szervezett, budapesti szakmai konferencián az Ügyfél részéről történt-e gyógyszerismertetés, és az az Ügyfél által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján valósult-e meg.

Az OGYÉI helyszíni ellenőrzés keretében ellenőrizte a Rendezvényen az Ügyfél promóciós standját. A Hatóság megállapította, hogy a kiállítóhely magára hagyott, ott ismertető személy nincs jelen. A standon brosúrák nem voltak kihelyezve, ugyanakkor három molinó fényreklámmal hirdetett vényköteles készítményeket. Az ismertető személyek később visszatértek a standhoz; távollétük oka az volt, hogy hallgatóságként részt vettek az Ügyfél szimpóziumán.

A Gyftv. 13. § (1) bekezdése szerint:

„13. § (1) Az ismertetési tevékenységet folytató az ismertetési tevékenységet csak az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy (a továbbiakban: ismertető személy) útján folytathatja.”

A gyógyszerismertetés célja, hogy ennek során megfelelő képzettséggel rendelkező természetes személy közreműködésével olyan szakembereknek szóló promóciós ismeretek kerüljenek átadásra, amelyek alkalmasak a szakember szakvéleményét egy adott gyógyszer hatásosságával, alkalmazhatóságával kapcsolatban befolyásolni. Az ismertetés célja a megfelelő szakképzettség birtokában értelmezhető és alkalmazható információk átadása, amely során szükséges a megfelelő szakképzettséggel rendelkező személy közreműködése, közvetítése.

A 3/2009. EüM rendelet 6. § (1) bekezdése szerint:

„6. § (1) Az ismertetés megkezdése előtt az ismertető személy a 8. § (1) és (2) bekezdésében említett jogviszonyt tanúsító és az e tevékenységre jogosító ismertető igazolványt a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak (e bekezdés tekintetében a továbbiakban: jogosult) oly módon felmutatja, hogy a jogosult az ismertető tevékenységet megelőzően a Gyftv. 14. § (14) bekezdésében foglaltaknak megfelelően járhasson el.”

Az ismertetés megkezdése előtt az ismertető személy az ismertetői tevékenységre jogosító ismertető igazolványt a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak fel kell mutatnia.

A fenti szabályrendszerre tekintettel, valamint azon körülményre, hogy a szakmai kongresszusokon a kiállító stand promóciós helyszínnek tekintendő, ahol ismertetési tevékenység valósul meg, ott minden esetben elvárt az ismertető személy jelenléte.

A Hatóság – a bizonyítási eljárás során – kérte az Ügyfelet, mutassa be, hogyan biztosítja a promóciós standjain a Gyfv. 13. § (1) bekezdésében foglaltak maradéktalan betartását.

Az Ügyfél benyújtotta a vonatkozó belső szabályzatát, amely – többek között – rögzíti, hogy a szabályozott aktivitások a jogszabályok és az iparági kódexek előírásai alapján végezhetők. A szabályzat kimondja továbbá, hogy a promóciós tevékenység csak bejelentett ismertető személyek útján végezhető. Az Ügyfél nyilatkozatában előadta, hogy az épített kongresszusi standokon fizikailag rögzített módon felhelyezett hirdetésekre, illetve a standokról elvihető promóciós szóróanyagokra – tartalmi szempontból – a már idézett belső szabályzat előírásai vonatkoznak, jóváhagyási folyamatuk a többi promóciós anyagéval megegyező. A standokon kétféle promóciós tartalom kerülhet kihelyezésre: egyrészt a standhelyen felépített és fizikailag rögzített stand hátfalak, amelyek kvázi molinóként funkcionálnak és a kongresszus befejezése után bontással kerülnek eltávolításra, másrészt a standon a bejelentett ismertető személyektől személyesen átvehető promóciós szóróanyagok. A Társaság minden esetben gondoskodik arról, hogy a standokon csak akkor legyenek promóciós szóróanyagok kihelyezve, amikor a standon ismertető személy van jelen, aki személyesen adja át az érdeklődő egészségügyi szakemberek részére a szóróanyagot. Törekednek arra, hogy a kongresszusok nyitvatartási idejében folyamatosan jelen legyen legalább egy ismertető személy a standnál. Amennyiben munkaközi szünetre, vagy egyéb okból rövidebb időre el kell távoznia az ismertető személynek a standtól, a promóciós szóróanyagokat minden esetben elzárja. Ebben a rövid, jellemzően naponta 20-30 perces időszakban a standon kizárólag fizikailag rögzített promóciós tartalom (kvázi molinók) marad, és a standon ismertetési tevékenység közvetlen, aktív módon nem történik. Az Ügyfél álláspontja szerint e gyakorlat megfelel a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglalt szabálynak, mivel amikor a standon ismertetési tevékenység, mint aktivitás valósul meg, azt minden esetben egy ismertető személy személyesen végzi.

Az Ügyfél nyilatkozatában továbbá kifejtette, hogy a Társaság – a több évtizedes iparági gyakorlattal egyezően – a kereskedelmi gyakorlat körében többféle módon helyez el promóciós anyagokat a kongresszusok területén, a jogszabályokkal maradéktalanul összhangban. Ide tartoznak a kihelyezett molinók, a kongresszusi táskában elhelyezett, illetve a kongresszusi kiadványokban közzétett hirdetések. Az épített standokra rögzített promóciós anyagok tartalmilag, megjelenésben, funkcióban megegyeznek a molinókon, nyomtatott és elektronikus kiadványokban elhelyezett hirdetésekkel. E promóciós anyagok üzenetei ismertető személyek közvetlen, aktív közreműködése nélkül, pusztán azok megtekintése, elolvasása útján jutnak el az egészségügyi szakemberekhez. A Társaság kifejezett figyelmet fordít arra, hogy az épített, fix kongresszusi installációkra csak olyan tartalmak kerüljenek, amelyek önmagukban, az ismertető személy jelenléte nélkül is értelmezhetők.

A Hatóság osztja az Ügyfél azon álláspontját, hogy az ismertetési tevékenység, mint aktivitás mindig a Gyftv. vonatkozó rendelkezései szerint, bejelentett ismertető személyek által kell, hogy megvalósuljon, akár a standon, akár más helyszínen végzik feladatukat a gyógyszerismertetők. Ennek érdekében, azokban az időszakokban, amikor a kongresszusi standon ismertető személy – egyéb elfoglaltsága miatt – éppen nincs jelen (ide nem értve a rövid, max. 10-15 perces, egészségügyi célból tartott távollétet), a standon ismertetési tevékenység, mint aktivitás nem történhet, szóróanyagok nem lehetnek kihelyezve, a gyógyszert ismertető molinókat el kell távolítani, vagy ha ez nem megvalósítható, le kell takarni, vagy egyéb módon megismerhetetlenné tenni.

Mivel, hogy – ahogy azt az Ügyfél maga is megerősítette nyilatkozatában – az épített standokra rögzített promóciós anyagok, molinók tartalmilag, megjelenésben, funkcióban megegyeznek az egyéb nyomtatott és elektronikus kiadványokban elhelyezett hirdetésekkel, brosúrákkal, így, ha utóbbiak elpakolásra kerülnek, a molinók sem maradhatnak kint ellenőrizetlenül a standokon. A Hatóság – tekintve, hogy a Gyftv. ilyen megkülönböztetést, illetőleg megengedő szabályt nem tartalmaz – nem tudja elfogadni az Ügyfél azon érvelését, hogy a molinókon elhelyezett ismertető tartalmak esetében nincs szükség ismertető személy jelenlétére, mivel e kommunikációk a kongresszusi táskában elhelyezett, illetve a kongresszusi kiadványokban közzétett hirdetésekkel egyenértékű tartalmak, azaz ismertető személy aktív közreműködése nélkül terjeszthetők.

A Gyftv. 12. § (1) bekezdése szerint valamennyi, gyógyszerre vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, ismertetésnek minősül, amely tevékenység ismertető személy útján gyakorolható. A hatósági gyakorlat kizárólag az ismertetés azon eseteiben tud eltekinteni az ismertető személy személyes jelenlététől, amikor fizikailag nincs mód aktív kapcsolat kialakítására (pl. online ismertetés, honlapon adott információ megjelenítése, promóciós tartalom szaklapban) az ismertető személy és a rendelésre jogosult között, hanem csak megjelenik valamilyen formában a szakembereknek szóló, promóciós tartalom. A szakemberekkel ismertetés céljából történő aktív kapcsolat kialakításakor, vagyis olyan kommunikáció során, amikor párbeszéd alakulhat ki, szakmai kérdések megvitatására kerülhet sor, minden esetben szükség van ismertető személy közreműködésére.

A Hatóság álláspontja szerint a szakmai kongresszusok kiállítóterében elhelyezett promóciós standok kifejezett célja, hogy ott aktív kapcsolat és szakmai párbeszéd jöhessen létre az ismertetési tevékenységet folytatók és az egészségügyi szakemberek között, következésképpen nem lehet eltekinteni az ismertető személy jelenlététől akkor, ha ott bármilyen formában megvalósul a Gyftv. 12. § (1) bekezdése szerinti ismertetés.

A fentiekre tekintettel az OGYÉI nem tartja jogszerűnek a gyógyszeripari kongresszusok azon gyakorlatát, amely szerint rögzített promóciós anyagok, molinók olyan gyógyszercégek által is kihelyezhetők a kongresszus területén, amelyek standokkal, illetve ismertető személyekkel nincsenek jelen személyesen a kongresszuson.

A Hatóság nem tartja jogszerűnek továbbá azt a gyakorlatot sem, ha a kongresszusok esetében a molinók kiállítása nem korlátozódik kizárólag a kiállítótérre, azaz a szakmai rendezvény helyszínén bárhol megjelenhetnek gyógyszert hirdető plakátok. Az OGYÉI szerint az ilyen kongresszusi gyakorlat nem elfogadható, tekintettel arra, hogy a Gyftv. 14. § (3) bekezdése értelmében a szakmai és tudományos programokon az ismertetésnek és a szakmai-tudományos programnak térben és időben is el kell különülnie egymástól, amely követelmény az OGYÉI meglátása szerint akkor valósul meg maradéktalanul, ha az ismertető plakátok, molinók a kiállítótérben kerülnek elhelyezésre.

A fentiekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy szakmai kongresszuson, a promóciós standján úgy folytatott vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatosan ismertetési tevékenységet, hogy nem volt jelen ismertető személy, megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdésében foglaltakat.