1. Validációs fázis
II. típusú jelentős módosítást kizárólag az NNGYK erre irányuló engedélyének birtokában lehet végrehajtani.
A kérelemnek Az értesítés / kérelem benyújtása menüpontban foglaltakon túl tartalmaznia kell:
- kísérőiratokat is érintő módosítások esetén a kísérőirat angol szövegváltozatát;
- amennyiben a módosítás benyújtására valamely tagállami hatóság erre irányuló felhívása következtében kerül sor, ezen felhívás másolatát a kísérőlevélhez csatoltan.
Az NNGYK a kérelem, illetve a benyújtási időpontok listájának beérkezését követően faxon értesíti a kérelmezőt az eljárás kezdő napjáról. Ennek legkorábbi időpontja a benyújtási dátumok listájának NNGYK-hoz való beadását követő14.nap. Az eljárás kezdő napjának pontos dátumát befolyásolhatja, hogy a kérelmező valamennyi érintett tagállamban benyújtotta-e a kérelmet és befizette-e az eljárási díjat.
Ebben az esetben az NNGYK addig nem indítja meg az eljárást, amíg a kérelmező be nem nyújtja valamennyi tagállamhoz a szükséges információkat, illetve meg nem fizeti az eljárási díjakat. Amennyiben a kérelmező e kötelezettségének egy tagállamban eleget tett, az érintett tagállam a teljesítést követő legfeljebb 7 napon belül értesíti az NNGYK-t, aki az összes tagállami visszajelzés beérkezését követően megindítja az eljárást, és erről faxon értesíti a kérelmezőt.
2. Értékelési fázis
Az értékelési fázis időtartama alapesetben 60 nap, mely sürgős – biztonságossági kérdést érintő – esetben lerövidíthető 30 napra, terápiás javallat változtatására vagy bővítésére vonatkozó módosítások esetén pedig átfogóbb értékelés elkészítése céljából meghosszabbítható 90 napra. A rendelet V. számú mellékletének 2. pontjában foglalt esetekben az értékelési fázis időtartama minden esetben 90 nap.
A párhuzamos, illetve egymást követő és egymással esetlegesen összefüggő módosítási eljárások szinkronizálása érdekében az NNGYK az eljárás megindítása előtt – szükség esetén – konzultál a kérelmezővel is.
A validálási fázis során az NNGYK javaslatot tesz az eljárásban érintett tagállamoknak az aktuálisan alkalmazandó ügyintézési határidőre, illetve eljárási cselekmények időrendjére, véleménykülönbség esetén pedig lefolytatja a szükséges konzultációt és dönt az eljárási időrend kérdésben.
2.1 Módosítási kérelmek rendes határidejű – 60 napos – elbírálása
Az NNGYK az eljárás kezdő időpontjától számított 60 napon belül – legfeljebb a 40. napig – elkészíti az előzetes értékelő jelentést és megküldi azt a tagállamoknak és a kérelmezőnek. Az előzetes értékelő jelentésben az NNGYK egyértelműen feltünteti, hogy jelen állapot szerint a módosítás elfogadható, elutasítandó vagy pedig a beadvány értékeléséhez további információra van szüksége.
Az érintett tagállamok - legkésőbb az 55. napig - eljuttatják az előzetes értékelő jelentéssel és határozattervezettel kapcsolatos esetleges kommentjeiket az NNGYK-nak. Amennyiben egy tagállam nem tesz kommenteket, akkor a módosítást általa jóváhagyottnak kell tekinteni. Ha egy tagállam nem ért egyet a módosítással vagy az NNGYK álláspontjával, indokolnia kell véleményét, és meg kell jelölnie, hogy milyen további információra van szüksége a kérelmezőtől.
Ebben a fázisban akkor nyílik lehetőség az eljárás lezárására, ha minden tagállam azonos álláspontot képvisel a módosítással kapcsolatban.
Amennyiben nincs egyetértés, és az NNGYK vagy valamely tagállam ezt szükségesnek találja – legkésőbb az 59. napig – az NNGYK a hiányzó információk benyújtására hívhatja fel a kérelmezőt. A tartalmi kiegészítésre legfeljebb 60 nap biztosítható. A tartalmi kiegészítésre történő felhívás az eljárást a felhívás napjától kezdődően a hiányzó információk benyújtásának napjáig felfüggeszti. A tartalmi kiegészítésre rendelkezésre álló idő alatt a részletek tisztázása végett a kérelmező konzultálhat az NNGYK-val.
Amennyiben a kérelmező nem tudja benyújtani a szükséges információt az erre biztosított határidőig, az NNGYK – ha a kérelmező nem vonja vissza kérelmét – határozatban elutasítja a kérelmet.
A szükséges információk benyújtását követően az NNGYK – legfeljebb 60 napon belül – elkészíti a végleges értékelő jelentést, és azt, illetve a végleges határozattervezetet az eljárás felfüggesztésének egyidejű megszüntetése mellett – legkésőbb a 60. napon – továbbítja az érintett tagállamoknak, valamint a kérelmezőnek.
Tagállamok közötti véleménykülönbség esetén súlyos közegészségügyi kockázatra való hivatkozással ún. „break-out session” (részletes iránymutatás) megtartása kérhető, amelynek célja a konszenzus megteremtése az eltérő véleményen levő felek között. A break-out session-t a kérelmező kizárólag a módosítási kérelem valamennyi tagállamban történő visszavonásával előzheti meg. A break-out session megtartására rendszerint a 75. napig kerül sor.A 60 napos értékelési fázist követően az érintett tagállamok a 85. napig küldhetik meg a végleges értékelő jelentéssel kapcsolatos esetleges kommentjeiket. Az NNGYK legkésőbb a 90. napon lezárja az eljárást.
A II. típusú módosítási eljárás leghosszabb időtartama tehát 90 nap, amelybe nem számít bele a kérelem tartalmi kiegészítésére biztosított legfeljebb 60 nap és a végleges értékelő jelentés és határozattervezet elkészítésére rendelkezésre álló legfeljebb 60 nap.
2.2 Módosítási kérelmek rövidített határidejű – 30 napos – elbírálása
Az NNGYK az eljárás kezdő időpontjától számított 30 napon belül – legkésőbb a 15. napig – elkészíti az előzetes értékelő jelentést és megküldi azt a tagállamoknak és a kérelmezőnek. Az előzetes értékelő jelentésben az NNGYK egyértelműen feltünteti, hogy jelen állapot szerint a módosítás elfogadható, elutasítandó vagy pedig a beadvány értékeléséhez további információra van szüksége.
Az érintett tagállamok – a 20. napig – eljuttatják az előzetes értékelő jelentéssel és határozattervezettel kapcsolatos esetleges kommentjeiket az NNGYK-nak. Amennyiben egy tagállam nem tesz kommenteket, akkor a módosítást általa jóváhagyottnak kell tekinteni. Ha egy tagállam nem ért egyet a módosítással vagy az NNGYK álláspontjával, indokolnia kell véleményét és meg kell jelölnie, hogy milyen további információra van szüksége a kérelmezőtől.
Ebben a fázisban akkor nyílik lehetőség az eljárás lezárására, ha minden tagállam azonos álláspontot képvisel a módosítással kapcsolatban.
Amennyiben nincs egyetértés, és az NNGYK vagy valamely tagállam ezt szükségesnek találja – legkésőbb a 21. napig – az NNGYK a hiányzó információk benyújtására hívhatja fel a kérelmezőt. A tartalmi kiegészítésre legfeljebb 10 nap biztosítható. A tartalmi kiegészítésre történő felhívás az eljárást a felhívás napjától kezdődően a hiányzó információk benyújtásának napjáig felfüggeszti. A tartalmi kiegészítésre rendelkezésre álló idő alatt a részletek tisztázása végett a kérelmező konzultálhat az NNGYK-val.
Amennyiben az erre biztosított határidő alatt a kérelmező nem tudja benyújtani a szükséges információt, az NNGYK – ha a kérelmező nem vonja vissza kérelmét – határozatban elutasítja a kérelmet.
A szükséges információk benyújtását követően az NNGYK – legfeljebb 10 napon belül – elkészíti a végleges értékelő jelentést, és azt, illetve a végleges határozattervezetet az eljárás felfüggesztésének megszűntetése mellett legkésőbb a 22. napon továbbítja az érintett tagállamoknak, valamint a kérelmezőnek.
Az érintett tagállamok a 27. napig küldhetik meg a végleges értékelő jelentéssel kapcsolatos esetleges kommentjeiket. Az NNGYK legkésőbb a 30. napon lezárja az eljárást.
A II. típusú módosítási eljárás leghosszabb időtartama tehát 30 nap, amelybe nem számít bele a kérelem tartalmi kiegészítésére biztosított legfeljebb 10 nap és a végleges értékelő jelentés, illetve határozattervezet elkészítésére rendelkezésre álló legfeljebb 10 nap.
2.3 Módosítási kérelmek meghosszabbított határidejű – 90 napos – elbírálása
Az NNGYK az eljárás kezdő időpontjától számított 90 napon belül – legfeljebb a 70. napig – elkészíti az előzetes értékelő jelentést, és megküldi azt a tagállamoknak és a kérelmezőnek. Az előzetes értékelő jelentésben az NNGYK egyértelműen feltünteti, hogy jelen állapot szerint a módosítás elfogadható, elutasítandó vagy pedig a beadvány értékeléséhez további információra van szüksége.
Az érintett tagállamok – a 85. napig – eljuttatják az előzetes értékelő jelentéssel és határozattervezettel kapcsolatos esetleges kommentjeiket az NNGYK-nak. Amennyiben egy tagállam nem tesz kommenteket, akkor a módosítást általa jóváhagyottnak kell tekinteni. Ha egy tagállam nem ért egyet a módosítással vagy az NNGYK álláspontjával, indokolnia kell véleményét, és meg kell jelölnie, hogy milyen további információra van szüksége a kérelmezőtől.
Ebben a fázisban akkor nyílik lehetőség az eljárás lezárására, ha minden tagállam azonos álláspontot képvisel a módosítással kapcsolatban.
Amennyiben nincs egyetértés, és az NNGYK vagy valamely tagállam ezt szükségesnek találja – legkésőbb a 89. napig – az NNGYK a hiányzó információk benyújtására hívhatja fel a kérelmezőt. A tartalmi kiegészítésre legfeljebb 90 nap biztosítható. A tartalmi kiegészítésre történő felhívás az eljárást a felhívás napjától kezdődően a hiányzó információk benyújtásának napjáig felfüggeszti A tartalmi kiegészítésre rendelkezésre álló idő alatt a részletek tisztázása végett a kérelmező konzultálhat az NNGYK-val.
Amennyiben a kérelmező nem tudja benyújtani a szükséges információt az erre biztosított határidőig, az NNGYK – ha a kérelmező nem vonja vissza kérelmét – határozatban elutasítja a kérelmet.
A szükséges információk benyújtását követően az NNGYK – legfeljebb 60 napon belül – elkészíti a végleges értékelő jelentést, és azt, illetve a végleges határozattervezetet az eljárás felfüggesztésének egyidejű megszüntetése mellett legkésőbb a 90. napon továbbítja az érintett tagállamoknak, valamint a kérelmezőnek.
Tagállamok közötti véleménykülönbség esetén súlyos közegészségügyi kockázatra való hivatkozással ún. „break-out session” megtartása kérhető (részletes iránymutatás), amelynek célja a konszenzus megteremtése az eltérő véleményen levő felek között. A break-out session-t a kérelmező kizárólag a módosítási kérelem valamennyi tagállamban történő visszavonásával előzheti meg. A break-out session megtartására rendszerint a 105. napig kerül sor.
A 90 napos értékelési fázist követően az érintett tagállamok a 115. napig küldhetik meg a végleges értékelő jelentéssel kapcsolatos esetleges kommentjeiket. Az NNGYK legkésőbb a 120. napon lezárja az eljárást.
A II. típusú módosítási eljárás leghosszabb időtartama tehát 120 nap, amelybe nem számít bele a kérelem tartalmi kiegészítésére biztosított legfeljebb 90 nap, valamint a végleges értékelő jelentés és határozattervezet elkészítésére rendelkezésre álló legfeljebb 60 nap.
3. Implementálási fázis
Az NNGYK az értékelési fázis lezárását követő 2 hónapon belül annak mellékleteivel együtt kiadja a módosított forgalomba hozatali engedélyt.
