1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

II. típusú jelentős módosítás

1. Validációs fázis

II. típusú jelentős módosítást kizárólag az OGYI erre irányuló engedélyének birtokában lehet végrehajtani.

A kérelemnek Az értesítés / kérelem benyújtása menüpontban foglaltakon túl tartalmaznia kell:

- kísérőiratokat is érintő módosítások esetén a kísérőirat angol szövegváltozatát,;
- amennyiben a módosítás benyújtására valamely tagállami hatóság erre irányuló felhívása következtében kerül sor, ezen felhívás másolatát a kísérőlevélhez csatoltan.

Az OGYI a kérelem illetve a benyújtási időpontok listájának beérkezését követően faxon értesíti a kérelmezőt az eljárás kezdő napjáról. Ennek legkorábbi időpontja a benyújtási dátumok listájának OGYI-hoz való beadását követő 14. nap. Az eljárás kezdő napjának pontos dátumát befolyásolhatja, hogy a kérelmező valamennyi érintett tagállamban benyújtotta-e a kérelmet és befizette-e az eljárási díjat.

Ebben az esetben az OGYI addig nem indítja meg az eljárást, amíg a kérelmező be nem nyújtja valamennyi tagállamhoz a szükséges információkat, illetve meg nem fizeti az eljárási díjakat. Amennyiben a kérelmező e kötelezettségének egy tagállamban eleget tett, az érintett tagállam a teljesítést követő legfeljebb 7 napon belül értesíti az OGYI-t, aki az összes tagállami visszajelzés beérkeztét követően megindítja az eljárást, és erről faxon értesíti a kérelmezőt.

2. Értékelési fázis

Az értékelési fázis időtartama alapesetben 60 nap, mely sürgős - biztonságossági kérdést érintő - esetben lerövidíthető 30 napra, terápiás javallat változtatására vagy bővítésére vonatkozó módosítások esetén pedig átfogóbb értékelés elkészítése céljából meghosszabbítható 90 napra. A Rendelet V. számú mellékletének 2. pontjában foglalt esetekben az értékelési fázis időtartama minden esetben 90 nap.

A párhuzamos, illetve egymást követő és egymással esetlegesen összefüggő módosítási eljárások szinkronizálása érdekében az OGYI az eljárás megindítása előtt - szükség esetén - konzultál a kérelmezővel is.

A validálási fázis során az OGYI javaslatot tesz az eljárásban érintett tagállamoknak az aktuálisan alkalmazandó ügyintézési határidőre, illetve eljárási cselekmények időrendjére, véleménykülönbség esetén pedig lefolytatja a szükséges konzultációt és dönt az eljárási időrend kérdésben.

2.1 Módosítási kérelmek rendes határidejű - 60 napos - elbírálása

Az OGYI az eljárás kezdő időpontjától számított 60 napon belül - legfeljebb a 40. napig - elkészíti az előzetes értékelő jelentést és megküldi azt a tagállamoknak és a kérelmezőnek. Az előzetes értékelő jelentésben az OGYI egyértelműen feltünteti, hogy jelen állapot szerint a módosítás elfogadható, elutasítandó vagy pedig a beadvány értékeléséhez további információra van szüksége.

Az érintett tagállamok - legkésőbb az 55. napig - eljuttatják az előzetes értékelő jelentéssel és határozat-tervezettel kapcsolatos esetleges kommentjeiket az OGYI-nak. Amennyiben egy tagállam nem tesz kommenteket, akkor a módosítást általa jóváhagyottnak kell tekinteni. Ha egy tagállam nem ért egyet a módosítással vagy az OGYI álláspontjával, indokolnia kell véleményét és meg kell jelölnie, hogy milyen további információra van szüksége a kérelmezőtől.

Ebben a fázisban akkor nyílik lehetőség az eljárás lezárására, ha minden tagállam azonos álláspontot képvisel a módosítással kapcsolatban.

Amennyiben nincs egyetértés és az OGYI, vagy valamely tagállam ezt szükségesnek találja - legkésőbb az 59. napig - az OGYI a hiányzó információk benyújtására hívhatja fel a kérelmezőt. A tartalmi kiegészítésre legfeljebb 60 nap biztosítható. A tartalmi kiegészítésre történő felhívás az eljárást a felhívás napjától kezdődően a hiányzó információk benyújtásának napjáig felfüggeszti. A tartalmi kiegészítésre rendelkezésre álló idő alatt a részletek tisztázása végett a kérelmező konzultálhat az OGYI-val.

Amennyiben az erre biztosított határidő alatt a kérelmező nem tudja benyújtani a szükséges információt, az OGYI - ha a kérelmező nem vonja vissza kérelmét - határozatban elutasítja a kérelmet.

A szükséges információk benyújtását követően az OGYI - legfeljebb 60 napon belül - elkészíti a végleges értékelő jelentést, és azt, illetve a végleges határozat-tervezetet az eljárás felfüggesztésének egyidejű megszüntetése mellett - legkésőbb a 60. napon - továbbítja az érintett tagállamoknak, valamint a kérelmezőnek.

Tagállamok közötti véleménykülönbség esetén súlyos közegészségügyi kockázatra való hivatkozással ún. „break-out session” (részletes iránymutatás) megtartása kérhető, amelynek célja a konszenzus megteremtése az eltérő véleményen levő felek között. A „break-out session”-t a kérelmező kizárólag a módosítási kérelem valamennyi tagállamban történő visszavonásával előzheti meg. A break-out session megtartására rendszerint a 75. napig kerül sor. A 60 napos értékelési fázist követően az érintett tagállamok a 85. napig küldhetik meg a végleges értékelő jelentéssel kapcsolatos esetleges kommentjeiket. Az OGYI legkésőbb a 90. napon lezárja az eljárást.

A II. típusú módosítási eljárás leghosszabb időtartama tehát 90 nap, amelybe nem számít bele a kérelem tartalmi kiegészítésére biztosított legfeljebb 60 nap és a végleges értékelő jelentés és határozat-tervezet elkészítésére rendelkezésre álló legfeljebb 60 nap.

2.2 Módosítási kérelmek rövidített határidejű - 30 napos - elbírálása

Az OGYI az eljárás kezdő időpontjától számított 30 napon belül - legkésőbb a 15. napig - elkészíti az előzetes értékelő jelentést és megküldi azt a tagállamoknak és a kérelmezőnek. Az előzetes értékelő jelentésben az OGYI egyértelműen feltünteti, hogy jelen állapot szerint a módosítás elfogadható, elutasítandó vagy pedig a beadvány értékeléséhez további információra van szüksége.

Az érintett tagállamok - a 20. napig - eljuttatják az előzetes értékelő jelentéssel és határozat-tervezettel kapcsolatos esetleges kommentjeiket az OGYI-nak. Amennyiben egy tagállam nem tesz kommenteket, akkor a módosítást általa jóváhagyottnak kell tekinteni. Ha egy tagállam nem ért egyet a módosítással vagy az OGYI álláspontjával, indokolnia kell véleményét és meg kell jelölnie, hogy milyen további információra van szüksége a kérelmezőtől.

Ebben a fázisban akkor nyílik lehetőség az eljárás lezárására, ha minden tagállam azonos álláspontot képvisel a módosítással kapcsolatban.

Amennyiben nincs egyetértés és az OGYI, vagy valamely tagállam ezt szükségesnek találja - legkésőbb a 21. napig - az OGYI a hiányzó információk benyújtására hívhatja fel a kérelmezőt. A tartalmi kiegészítésre legfeljebb 10 nap biztosítható. A tartalmi kiegészítésre történő felhívás az eljárást a felhívás napjától kezdődően a hiányzó információk benyújtásának napjáig felfüggeszti. A tartalmi kiegészítésre rendelkezésre álló idő alatt a részletek tisztázása végett a kérelmező konzultálhat az OGYI-val.

Amennyiben az erre biztosított határidő alatt a kérelmező nem tudja benyújtani a szükséges információt, az OGYI - ha a kérelmező nem vonja vissza kérelmét - határozatban elutasítja a kérelmet.

A szükséges információk benyújtását követően az OGYI - legfeljebb 10 napon belül - elkészíti a végleges értékelő jelentést, és azt, illetve a végleges határozat-tervezetet az eljárás felfüggesztésének megszűntetése mellett legkésőbb a 22. napon továbbítja az érintett tagállamoknak, valamint a kérelmezőnek.

A érintett tagállamok a 27. napig küldhetik meg a végleges értékelő jelentéssel kapcsolatos esetleges kommentjeiket. Az OGYI legkésőbb a 30. napon lezárja az eljárást.

A II. típusú módosítási eljárás leghosszabb időtartama tehát 30 nap, amelybe nem számít bele a kérelem tartalmi kiegészítésére biztosított legfeljebb 10 nap és a végleges értékelő jelentés, illetve határozat-tervezet elkészítésére rendelkezésre álló legfeljebb 10 nap.

2.3 Módosítási kérelmek meghosszabbított határidejű - 90 napos - elbírálása

Az OGYI az eljárás kezdő időpontjától számított 90 napon belül - legfeljebb a 70. napig - elkészíti az előzetes értékelő jelentést és megküldi azt a tagállamoknak és a kérelmezőnek. Az előzetes értékelő jelentésben az OGYI egyértelműen feltünteti, hogy jelen állapot szerint a módosítás elfogadható, elutasítandó vagy pedig a beadvány értékeléséhez további információra van szüksége.

Az érintett tagállamok - a 85. napig - eljuttatják az előzetes értékelő jelentéssel és határozat-tervezettel kapcsolatos esetleges kommentjeiket az OGYI-nak. Amennyiben egy tagállam nem tesz kommenteket, akkor a módosítást általa jóváhagyottnak kell tekinteni. Ha egy tagállam nem ért egyet a módosítással vagy az OGYI álláspontjával, indokolnia kell véleményét és meg kell jelölnie, hogy milyen további információra van szüksége a kérelmezőtől.

Ebben a fázisban akkor nyílik lehetőség az eljárás lezárására, ha minden tagállam azonos álláspontot képvisel a módosítással kapcsolatban.

Amennyiben nincs egyetértés és az OGYI, vagy valamely tagállam ezt szükségesnek találja - legkésőbb a 89. napig - az OGYI a hiányzó információk benyújtására hívhatja fel a kérelmezőt. A tartalmi kiegészítésre legfeljebb 90 nap biztosítható. A tartalmi kiegészítésre történő felhívás az eljárást a felhívás napjától kezdődően a hiányzó információk benyújtásának napjáig felfüggeszti A tartalmi kiegészítésre rendelkezésre álló idő alatt a részletek tisztázása végett a kérelmező konzultálhat az OGYI-val.

Amennyiben az erre biztosított határidő alatt a kérelmező nem tudja benyújtani a szükséges információt, az OGYI - ha a kérelmező nem vonja vissza kérelmét - határozatban elutasítja a kérelmet.

A szükséges információk benyújtását követően az OGYI - legfeljebb 60 napon belül - elkészíti a végleges értékelő jelentést, és azt, illetve a végleges határozat-tervezetet az eljárás felfüggesztésének egyidejű megszüntetése mellett legkésőbb a 90. napon továbbítja az érintett tagállamoknak, valamint a kérelmezőnek.

Tagállamok közötti véleménykülönbség esetén súlyos közegészségügyi kockázatra való hivatkozással ún. „break-out session” megtartása kérhető (részletes iránymutatás) , amelynek célja a konszenzus megteremtése az eltérő véleményen levő felek között. A „break-out session”-t a kérelmező kizárólag a módosítási kérelem valamennyi tagállamban történő visszavonásával előzheti meg. A break-out session megtartására rendszerint a 105. napig kerül sor.
 
A 90 napos értékelési fázist követően az érintett tagállamok a 115. napig küldhetik meg a végleges értékelő jelentéssel kapcsolatos esetleges kommentjeiket. Az OGYI legkésőbb a 120. napon lezárja az eljárást.

A II. típusú módosítási eljárás leghosszabb időtartama tehát 120 nap, amelybe nem számít bele a kérelem tartalmi kiegészítésére biztosított legfeljebb 90 nap és a végleges értékelő jelentés és határozat-tervezet elkészítésére rendelkezésre álló legfeljebb 60 nap.

3. Implementálási fázis

Az OGYI az értékelési fázis lezárását követő 2 hónapon belül annak mellékleteivel együtt kiadja a módosított forgalomba hozatali engedélyt.

Frissítve: 2010.05.31 17:58