1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Időszakos felülvizsgálat

Időszakos felülvizsgálat végzésére feljogosított szervezetek listája (Frissítve: 2021. 11. 29.)

FIGYELEM:

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet (továbbiakban: Rendelet) módosítása (35/2021. (VIII. 16.) EMMI rendelet által) megjelent, 2021. 08. 17. napon és hatályba lépett 2021. 08. 23-án. Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök köre és néhány eszköz esetén a vizsgálat gyakoriságának ideje megváltozott.

Az új és a módosított eszközcsoportok időszakos felülvizsgálatára jelentkezéshez és felkészüléshez 2 év időt szánunk (2023.05.26). Az eszközökre irányadó új határidőket szintén 2023. május 26. után kezdjük számítani. Az új eszközcsoportokra vonatkozó specifikus tájékoztatók és követelmények megjelenése legkésőbb 2022 szeptemberéig várhatók.

- A műtőlámpa estében 2023. május 26. után lejáró felülvizsgálatok esetén a 3 évenkénti időszakos felülvizsgáltra kell átállni.

- A műtőasztal esetében a 2023. május 26. után lejáró felülvizsgálatok esetén a 3 éves időszakot kell figyelembe venni.

- 2023. május 26. után lejáró időszakos felülvizsgálatra kijelölő határozatokat már a módosított eszközcsoportok alapján kell és lehet megújítani.

A Rendelet 13. Mellékletében szereplő eszközcsoportokban történő módosítások és új eszközcsoportok:

Eszközcsoport sorszáma:

Eszközcsoport neve (Régi)

Kötelező felülvizsgálat gyakorisága (Régi)

Eszközcsoport neve (Módosított/Új)

Kötelező felülvizsgálat gyakorisága Módosított/Új)

2.

Nagyfrekvenciás sebészeti vágókészülék

1 évente

Sebészeti vágókészülék és ablációs készülék

1 évente

4.

Altató-lélegeztető berendezés

1 évente

Lélegeztető berendezés (intenzív, újszülött)

1 évente

5.

Műtőlámpa

1 évente

Műtőlámpa – mennyezeti/műtőlámpa, vizsgálólámpa

3 évente

8.

Műtőasztal

2 évente

Műtőasztal, elektromos működtetésű kórházi ágyak

3 évente

9.

Altató-lélegeztető berendezés

1 évente

Altatógép

1 évente

10.

Röntgen átvilágító és felvételi munkahely

2 évente

Átvilágító, felvételi és fogászati röntgen berendezések

2 évente

12.

Műtéti és őrző monitor, EKG

2 évente

Műtéti és őrző monitor

2 évente

21

-

-

Flexibilis endoszkópok / Endoszkópok, és ezek képmegjelenítő-, és tároló rendszerei

2 évente

22

-

­-

EKG, Heamodinamikai regisztráló berendezés, Coronária nyomás- és áramlásmérő rendszer, Elektrofiziológiai mérő és regisztráló berendezés

2 évente

 

 

Általános tájékoztató az időszakos felülvizsgálati engedélyt kérelmező szervezeteknek.

Ez az általános tájékoztató egyben a jelentkezési űrlap kitöltési tájékoztatójaként is szolgál, továbbá segítséget nyújt a kérelemhez mellékelendő dokumentáció elkészítéséhez és összeállításához.

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 27. § (3) bekezdése értelmében pályázni szükséges 13. számú mellékletben felsorolt orvostechnikai eszközcsoportok időszakos felülvizsgálatára. A pályázati anyag összeállításához szükséges általános tudnivalókat ez a tájékoztató tartalmazza, amit az eszközcsoportra vonatkozó speciális tudnivalók egészítenek ki.

A pályázat benyújtásához szükséges ezen kívül a „Jelentkezési űrlap” orvostechnikai eszközök felülvizsgálatához elnevezésű nyomtatvány is.

 

Amennyiben több eszközcsoport felülvizsgálatára pályázik, akkor az eszközcsoportok vonatkozásában azonos, "közös" mellékleteket is annyi példányban kell elektronikusan felcsatolni, ahány jelentkezési űrlapot kitöltött.

Felhívjuk szíves figyelmét, hogy minden egyes eszközcsoport időszakos felülvizsgálatának megpályázásához külön-külön jelentkezési űrlapot kell kitöltenie és az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (E-ügyintézési tv.) alapján az OGYÉI ügyfelei számára a kérelmek benyújtása az e-Papír szolgáltatás segítségével történik. Az ügy elindítása érdekében szükséges még az igazgatási szolgáltatási díjról szóló banki igazolás csatolása (Fontos, hogy az OGYEI számlát csak annak a cégnek a nevére tud kiállítani, aki a díjat befizette!).

https://ogyei.gov.hu/4cegkapubol_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei__reszere

Az E-ügyintézési tv. 9. § (1) alapján a gazdálkodó szervezetek számára 2018.01.01-től kötelező az elektronikus ügyintézés, elektronikus ügyintézésre kötelezettektől papír alapon nem áll módunkban ügyindító dokumentumot befogadni.

Amennyiben az elektronikus ügyintézésre kötelezett gazdálkodó szervezet ügyfél nem elektronikus úton nyújtja be kérelmét, akkor az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 46. § (1) a) pontja értelmében a kérelem visszautasításának van helye.

Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök köre

(Érvényes: 2021.08.17- tól 2023.05.25-ig)

Ezen időszak alatt kiadott kijelölések lejáratukig érvényesek maradnak!

Sorszám

Megnevezés

Gyakoriság

1.

Defibrillátor

1 évente

2.

Nagyfrekvenciás sebészeti vágókészülék

1 évente

3.

Inkubátor

1 évente

4.

Altató-lélegeztető berendezés

1 évente

5.

Műtőlámpa

1 évente

6.

Dializáló berendezések

1 évente

7.

Invazív és intervenciós rtg. berendezések

1 évente

8.

Műtőasztal

2 évente

9.

Tonométer

2 évente

10.

Röntgen átvilágító és felvételi munkahely

2 évente

11.

Sebészeti képerősítő

2 évente

12.

Műtéti és őrző monitor,EKG

2 évente

13.

Lézer

2 évente

14.

Invazív vérnyomásmérő és véráramlásmérő

2 évente

15.

Gépi infúzió adagoló készülék

3 évente

16.

Vérmelegítő készülék

3 évente

17.

Sterilizáló berendezés

3 évente

18.

Hálózati üzemű elektroterápiás készülék (stimulátor, nagyfrekvenciás készülék, stb.)

3 évente

19.

Orvosi gáz ellátó berendezés és teljes rendszer

3 évente

20.

Képalkotó ultrahang-diagnosztikai készülék

3 évente

 

1. Szabvány- és dokumentációs háttér

A pályázati anyag összeállítása során célszerű figyelembe venni a területre vonatkozó érvényben lévő harmonizált szabványokat, valamint az egyéb szabványokat és útmutatókat is. Természetesen figyelembe kell venni a készülék gyártásakor az érvényben lévő szabványok előírásait is, amelyek alapján kell elvégezni az adott eszközre vonatkozó időszakos felülvizsgálatot. Az egyes eszközcsoportokra vonatkozó konkrét jegyzéket mindig az illető eszközcsoport 1. pont „Szabvány- és dokumentációs háttér” keretében közöljük. A jelentkezési űrlapon a felhasznált szabványok jegyzékét nem kell közölni, ellenben a jegyzőkönyvben utalni kell az alkalmazott szabványokra és ezek tételes felsorolása az ellenőrzési technológiában kötelező. A hivatkozott (harmonizált, érvényben lévő és egyéb) szabványoknak csak akkor adtuk meg a magyar címét, ha azok az anyag összeállításának idején már magyar szabvánnyá (MSZ, MSZ EN stb.) lettek nyilvánítva. A tájékoztatókban még angol címmel szereplő (elsősorban EN és ISO jelzetű) szabványoknál érdemes mindenkor tájékozódni, nem minősülnek-e ezek azóta már magyar szabványnak.

A harmonizált szabványok jegyzéke az Európai Unió honlapjának alábbi helyéről érhető el.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0437

Magyarországon minden harmonizált szabvány hazai áron, magyar szabványként szerezhető be.

A magyar szabványokról, azok státuszáról (hatályos, visszavont), nyelvéről (magyar, angol) és áráról az MSZT honlap keresőjében lehet tájékozódni.

http://www.mszt.hu/web/guest/ingyenes-szabvanylista

Figyelem!

1. A hivatkozott szabványok jegyzéke (az eszközcsoportok ismertetésénél) csak tájékoztatásra szolgál, azt az Orvostechnikai Főosztály nem tartja naprakész állapotban!

2. Minden eszköznek, készüléknek a gyártása idején érvényes szabvány-követelményeket kell teljesítenie. Régebben gyártott készülék esetén ezért – kellő műszaki mérlegelés alapján – a korábbi szabvány-változat is alkalmazható.

 

2. Jogi azonosíthatóság és feltételek

Itt a cég (vagy vállalkozó) nevét, címét, azonosítási adatait (adószámát, cégjegyzék számát), valamint a kapcsolattartó személy(ek) elérhetőségének adatait (telefon, fax, email) kell megadni.

Márkaszerviz esetén természetesen szükséges a gyártói meghatalmazás és (ha értelmezhető) a típus-felsorolás is, amelyre a meghatalmazás vonatkozik. A meghatalmazás tartalmazzon egy olyan vállalást is, amely szerint a gyártó a márkaszerviz rendelkezésére bocsátja a szakszerű javításhoz, valamint az időszakos felülvizsgálathoz szükséges technológiai leírást és eszközöket. Továbbá a kérelmező nyilatkozatát, amelyben biztosítja a munkavállalói számára az eszközökkel kapcsolatos folyamatos továbbképzést. Amennyiben a gyártói meghatalmazás nem az összes gyártott termékre, csak azok egy jól körülhatárolt csoportjára vonatkozik, úgy ezt a tényt a jelentkezési űrlap címoldalán, az eszközcsoport-táblázat alatt, az „Esetleges korlátozások” rovatban kell jelezni, pontosan behatárolva a kérelem terjedelmét. Az adott eszköztípusra a gyártó által kidolgozott időszakos felülvizsgálati technológia elsőbbséget élvez a jelen tájékoztatók szerint kidolgozott ellenőrzési technológiával szemben. (Ha azonban ez a technológia nem tér ki pl. a villamos biztonsági vizsgálatra, az ilyen vizsgálatokkal, valamint a dokumentációk meglétének ellenőrzésével értelemszerűen ki kell azt egészíteni.) Márkaszerviz esetén célszerű ezért ennek a dokumentumnak a benyújtása, kiegészítve azt természetesen az abban hivatkozott mérő- és vizsgálóberendezések meglétét, kalibrált állapotát és a kalibráltság folyamatos fenntartásának biztosítását igazoló dokumentumokkal. Itt jegyezzük meg, hogy a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet alapján végzendő időszakos felülvizsgálatok nem érintik és nem is helyettesítik az egyéb jogszabályok által előírt vizsgálatokat, ellenőrzéseket! Az időszakos felülvizsgálatok az eszközök, berendezések eseti mechanikai és villamos biztonságtechnikai megfelelőségének vizsgálatára terjed ki és nem foglalja magába a minőségirányítás és minőségellenőrzés céljából végzett vizsgálatokat.

 

3. Személyi feltételek

Azoknak a személyeknek a szakképzettségét és releváns orvostechnikával összefüggő szakmai gyakorlatát kell itt feltüntetni, akik az időszakos felülvizsgálatot ténylegesen végzik. A szakmai végzettségeket igazoló okiratok másolatait a pályázat mellékleteként csatolni kell! Általános követelmény a gépész, -elektromos vagy elektronikus szakirányú mérnöki, illetve technikusi végzettség és a - mérnökök esetén legalább 1 éves, technikusok esetén legalább 2 éves - szakmai gyakorlat. 10 éves szakmai gyakorlat igazolása esetén elfogadjuk még a középfokú szakirányú szakmunkás végzettséget is. Ha valamely eszközcsoportnál az elmondottakhoz képest többletkövetelmény is szükségeltetik (Pl.: 7., 10., és 11.), azt az illető eszközcsoport tájékoztatója tartalmazza. Ha a tevékenység végzéséhez valamely hatályos jogszabály egyéb követelményt is előír, akkor értelemszerűen azt is teljesíteni kell.

 

4. Tárgyi feltételek

Itt mindenekelőtt azoknak a mérő- és vizsgálóberendezéseknek a listáját kérjük csatolni, amelyekkel Önök az időszakos felülvizsgálatokat el kívánják végezni. Igazolni kell ezek kalibrált állapotát vagy hitelességét a sugárvédelmi és gyógyászati alkalmazású dózismérők és felületi szennyezettségmérők esetében. Az újonnan vásárolt mérő- és vizsgálóberendezéseket 1-2 éves időintervallumban a garancia jegyében kalibráltnak tekintjük, amennyiben a vásárlásról szóló számlát mellékletként benyújtják. Meg kell adni a kalibrálást végző szervezet nevét, gyakoriságát és a következő kalibrálás időpontját, továbbá nyilatkozatban bizonyítani kell, hogy az eszközök kalibrált állapota a jövőben is fenntartható. A NAH által akkreditált kalibráló laboratórium vagy külföldi kalibráló szervezet kalibrálási jegyzőkönyve az elfogadott, vagy a gyártói ismételt kalibrálás. Kivételes esetekben a pályázó által kidolgozott („házi”) kalibrálási jegyzőkönyv és ennek az eljárás menetének leírása is elfogadott, amennyiben a kalibráló műszerek kalibrálás bizonyítványait mellékeli. A villamos biztonságtechnikai teszterek kalibrálási gyakorisága nem haladhatja meg a 2 évet. Ugyanebben a pontban kell igazolni a mérőeszközök megfelelő pontosságát és kalibrált állapotát. A műszer pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző tűrésmezejével. Minimális követelmény, hogy - a várható mérési érték (vagy határérték) környezetében - a vizsgáló-műszer abszolút hibája legyen legalább 3-szor ("fél nagyságrenddel") kisebb, mint amekkora a mért jellemző megengedett abszolút hibája (tűrése, eltérése).

A tárgyi feltételek közé olyan eszközt is felsorolhat a kérelmező, amelyet fizikálisan nem tart az eszközparkjában, de van olyan vállalkozás, aki az adott műszert a felülvizsgálat idejére kölcsön adja számára, továbbá a kölcsönadó vállalkozás nyilatkozik, hogy az adott műszert karban tartja és folyamatos kalibrálása megoldott.

 

5. Adminisztratív feltételek

A kérelmezőnek minimálisan a következőket kell teljesítenie:

a) A 6. pontban foglaltakra kiterjedő vizsgálati eljárás ("ellenőrzési technológia") kidolgozása és benyújtása a kérelem mellékleteként.

b) A vizsgálati jegyzőkönyv mintájának (űrlapjának) csatolása a kérelem mellékleteként. A felülvizsgálati jegyzőkönyv tartalmazza az OGYÉI határozatának számát (első kérelem esetében nem releváns). Ha a vizsgálati eljárás során különálló dokumentumok (röntgen- vagy ultrahang-felvételek pl. fantomról, tesztelő készülékek regisztrátumai vagy mérési jegyzőkönyvei stb.) keletkeznek, úgy ezekre magában a jegyzőkönyvben egyértelműen hivatkozni, magukat a dokumentumokat pedig maradandó módon (pl. tűzőgéppel), vagy elektronikus archiválás során csatolni kell. Nem időtálló (pl. hőpapírra nyomott) dokumentumnak a fénymásolatát kell csatolni. - A vizsgálati jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell az érvényben lévő szabványokra való utalást (ellenőrzési technológia megfelelő pontjára) az eszközcsoportra vonatkozóan, továbbá mindazon mérőeszközök azonosítását (típusjelét és gyártási számát), amelyek az ellenőrzés során alkalmazásra kerültek. A vizsgálati jegyzőkönyvből egyértelműen ki kell derülnie annak, hogy a jellemzők mért értékei alapján a készülék megfelelő-e (M- Megfelelő, NM- Nem Megfelelő, N/A- Nem alkalmazott). Ennek érdekében meg kell adni minden mért jellemző elfogadhatósági tartományát a jegyzőkönyv megfelelő rovatában. Ha ez függ a készülék típusától, úgy az üresen hagyott rovatot a felülvizsgálat helyszínén, a készülék dokumentációja, vagy műszaki mérlegelés alapján is ki lehet tölteni. A felülvizsgálati jegyzőkönyvet dátummal, olvasható aláírással és szignóval kell ellátni.

c) A felülvizsgált készüléken elhelyezendő címke minta csatolása a kérelem mellékleteként.

A címkének lehetőség szerint, a készülék-csoport jellegétől függően, zárjegy-funkciót is el kell látnia a készüléken, azaz úgy kell azt felhelyezni, hogy eltávolítása vagy megsértése nélkül ne lehessen megbontani a készüléket. A minden szempontból megfelelő készüléken zöld címkét kell elhelyezni. A biztonságot számottevően nem befolyásoló hiányossággal rendelkező készüléken (max. 2 hónapos időtartamra) sárga címke helyezhető el. A hiányosság kijavításának határidejét a jegyzőkönyvben is rögzíteni kell. A biztonsági szempontból nem megfelelő készüléken piros címkét kell elhelyezni. A jegyzőkönyvben közölni kell az indokot, valamint azt a tényt, hogy a további használat baleseti esetleg életveszélyt okozhat!

A címkéknek az alábbi adat tartalommal kell rendelkezniük:

- Zöld címke: Cég neve és címe, Időszakos felülvizsgálat - 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint, ALKALMAS, Jkv. száma:, Dátum:, Érvényesség (Érv:), Aláírás.

- Sárga címke: Cég neve és címe, Időszakos felülvizsgálat - 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint, IDEIGLENESEN ALKALMAS (2 hó, 60 nap), Jkv. száma:, Dátum:, Aláírás. Ebben az esetben az érvényesség nem értelmezhető.

- Piros címke: Cég neve és címe, Időszakos felülvizsgálat - 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint, NEM ALKALMAS, Jkv. száma:, Dátum:, Aláírás. Ebben az esetben az érvényesség nem értelmezhető.

d) A nyilvántartási rendszer bemutatása a kérelem mellékleteként (megrendelés-, szerződés-nyilvántartás, jegyzőkönyv-sorszámozási rendszer, visszakereshetőség stb.). Amennyiben más dokumentum nem írja elő, akkor a papír alapú és az elektronikusan nyilvántartott jegyzőkönyveket is 10 évig köteles a felülvizsgálatot végző vállalat fizikai és/vagy elektornikus archivumában megtartani.

 

6. A felülvizsgálat javasolt terjedelme és szempontjai

Az ellenőrzési technológia célja, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképesség fennállásáról.”

Az Időszakos felülvizsgálat nem típusvizsgálat. Nem kell a hivatkozott szabványok szerinti teljes körű vizsgálatokat elvégezni, különös tekintettel a roncsolásos, a szélsőséges körülmények közötti vizsgálatok. A villamos biztonságtechnikai méréseket is elegendő normálállapotban végezni. El lehet tekinteni az egyszeres hibaállapot, az emelt illetve csökkentett hálózati feszültség, eltérő frekvencia mellett való ellenőrzéstől, valamint az EMC vizsgálatoktól. Az ellenőrzési technológiában megfogalmazott mérések nem helyettesítik az adott eszköz minőségbiztosítási méréseit!

Az ellenőrzési technológia tartalma:

Az adott eszközre vonatkozóan a kísérő dokumentáció ellenőrzése (megléte, illetve esetlegesen az érvényessége is) és a szemrevételezéses vizsgálatok.

A pályázónak minimálisan az eszközcsoportra vonatkozólag a felsorolt műszeres és nem műszeres vizsgálatokra kell elkészítenie a részletes ellenőrzési technológiát, minden egyes pontnál megadva az alkalmazandó műszert és a mérési, vizsgálati módszert. (A műszeres és nem műszeres vizsgálatok köre indokolt esetben - például gyártói előírás vagy bevált gyakorlat alapján - bővíthető.) A mérőműszer (vagy fantom, stb.) pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző előírt pontosságával (tűrésmezejével). A 4. pontban részletezettek szerint minimális követelmény, hogy - ha értelmezhető - a vizsgálóműszer legyen legalább 3-szor ("fél nagyságrenddel") pontosabb, mint amekkora a mért jellemző megengedett tűrése a várható mérési érték környezetében. Ezt minden kritikus mérésnél tételesen igazolni kell a mérőműszernek a gyártó által közölt, illetve kalibrálási jegyzőkönyvvel igazolt pontossági adataival. A mért jellemző tűrésmezeje, a mért (ellenőrzött) jellemző pontosságát jelenti. Erre vonatkozólag a leghitelesebb információ a gyártó által összeállított kezelési útmutató végén található eszközspecifikus adatok a mérvadók. Abban az esetben, ha a gyártó nem adott meg a pontosságra jellemző adatot, akkor első fokon a harmonizált szabványokra kell támaszkodni. Előfordulhat, hogy egy termékcsoportra nincs harmonizált szabvány. Ilyen esetben lehetőség van más, érvényben lévő szabvány alkalmazására. Ha pedig ilyen sincs, akkor a megoldás: a technika jelenlegi állásának (németül: "Stand der Technik", angolul: "State of the Art") "ráolvasása" a termékre. Természetesen ezt kellő óvatossággal és körültekintéssel kell végezni. Nem a technika "mai" állását kell alapul venni, hanem a készülék gyártásakor érvényes technikai színvonalat.

A felülvizsgálatra vonatkozó ellenőrzési technológiát úgy kell kidolgozni, hogy egy-egy készülék felülvizsgálata 1-2 óra időtartamban, kivételesen 3-4 óra időtartamban végrehajtható legyen, ilyen módon is elkerülendő az indokolatlanul magas költségeket. - Nem érvényes ez a követelmény összetett röntgen-berendezésekre, valamint az egész kórházat behálózó orvosi gázellátó berendezésekre, amely utóbbiak vizsgálati időtartama akár 2-3 mérnöknap is lehet.

Célszerű utalni arra is, hogy hol végezhető el a felülvizsgálat: a készülék használati helyén, a kórház műszaki részlegében, vagy esetleg csak a felülvizsgáló telephelyén.

Mindenképpen utalni kell az ellenőrzési technológia bevezetőjében arra a körülményre, hogy a vizsgálatokat elkezdeni csak kellő módon megtisztított és szükség szerint fertőtlenített készüléken szabad - a vizsgálatokat végző személy(ek) egészségének védelme érdekében, továbbá védőfelszerelés biztosított a megbízó által.

Ugyanitt kell kitérni a fontosabb munkavédelmi előírásokra, különösen, ha kiemelten balesetveszélyes vagy egészségre ártalmas tevékenységről van szó (pl.: defibrillátor nagyfeszültségű vizsgálatai, lézer- és röntgenkészülékek vizsgálata). A vizsgálatokat a készülék megbontása nélkül célszerű elvégezni ("fekete doboz" elv).

Az orvostechnikai eszközökről szóló, 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 13. Melléklete csak egyes orvostechnikai készülékek időszakos felülvizsgálatáról rendelkezik. Az installációs környezet (villamos és EPH-hálózat) időszakos felülvizsgálatáról ez a rendelet nem rendelkezik. Azoknál a készülékcsoportoknál azonban, amelyek jellemző módon invazív környezetben és (értelemszerűen) az MSZ HD 60364-7-710:2012 szabvány által 2-es fokozatú gyógyászati helyiségben kerülnek alkalmazásra, az időszakos felülvizsgálat során meg kell győződni az üzemeltetés helyszínéül szolgáló helyiség ismétlődő biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéről és érvényességéről vagy annak hiányáról. Ennek módja a vizsgálati jegyzőkönyv tanulmányozása, beleértve annak időbeni érvényességét is. Nem létező vagy lejárt hatályú vizsgálati jegyzőkönyv esetén nyilatkozni kell a készülék időszakos felülvizsgálati jegyzőkönyvében, hogy a készülék további használata - a helyiség kielégítő eredményű biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéig - életveszélyes, hiszen a kellő biztonságot a készülék és az installációs környezet csak együttesen képes garantálni. Az érintett készülékcsoportoknál erre a 6.1. pontban utalunk.

 

7. Minőségügyi rendszer

Tanúsított minőségügyi rendszer megléte a kérelmezőnél nem feltétele a felülvizsgálatok végzésére jogosító Határozat kiadásának. Ha azonban létezik ilyen rendszer (például az ISO 9001:2015 vagy az ISO 13485:2016 szabvány szerint) - akár tanúsítva, akár a tanúsításra való felkészülés állapotában -, akkor a Minőségirányítási Kézikönyv néhány fejezetének és a jelen kérelem értelmében végezni kívánt tevékenységek eljárás-leírásainak, munkautasításainak és nyomtatványainak (űrlapjainak) a csatolása megkönnyítheti az elbírálás folyamatát.

Célszerű a következő témák (fejezetek és vonatkozó mellékletek) csatolása:

  • A felsővezetés elkötelezettsége (benne: Minőségpolitikai célkitűzések)
  • Beszerzés
  • A dokumentumok kezelése
  • Azonosítás és nyomon követhetőség
  • A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése
  • A termék figyelemmel kísérése és mérése
  • A vevő tulajdona
  • A megfigyelő és mérőeszközök kezelése
  • Nem megfelelő termék kezelése
  • A feljegyzések kezelése
  • Felkészültség, tudatosság és képzés
  • Kalibrálási eljárások leírása, munkautasításai és nyomtatványai (kézikönyv mellékletek)

 

(A két szabvány kiadási évétől függően a fejezet-címekben kis eltérések lehetségesek.)

 

8. Változások bejelentése

Az időszakos felülvizsgálat végzését engedélyező Határozat csak a kérelemben foglalt feltételek változatlan fennállása esetén érvényes, amit az Orvostechnikai Főosztály jogosult bármikor ellenőrizni a vállalkozás telephelyén, illetve az ellenőrzések tényleges végrehajtásának helyszínén (Az egészségügyi intézményen belül is, jegyzőkönyvek és címkék érvényessége). Bármely feltétel megváltozása esetén (vállalkozás adataiban vagy a felülvizsgálatot végzők személyében beállott változás, új mérő/vizsgáló eszköz használatba vétele, ellenőrzési technológia módosítása, a felülvizsgált készülékek körének bővülése új típusokkal [ez márkaszerviz esetén lehet jellemző], a változást az eredeti bejelentkezéshez használttal azonos „Jelentkezési űrlapon” be kell jelenteni az Orvostechnikai Főosztálynak. A címoldal „Határozat szám” rovatában (amelyet első jelentkezésnél üresen kell hagyni) ilyenkor az Orvostechnikai Főosztály által kiadott határozat fejlécében szereplő ügyszámot kell feltüntetni.

FIGYELEM:

Az időszakos felülvizsgálat során beadott jelentkezési űrlap adataiban történt későbbi adatváltozások továbbra is bejelentés kötelesek, azonban a hatóság nem számol fel érte igazgatási szolgáltatási díjat!

 

9. A kérelmek elbírálása és ennek díja

Az ügyintézés határideje tekintve jellemzően a hatósági ügy a sommás eljárás szabályai szerint nem kerülhet elbírálásra, kivétel az adatváltozási kérelem bejelentése. A kérelem elbírálása az Ákr. 41. § (1) bekezdés c) pontja alapján csak teljes eljárásban bírálható el, amelyről az Orvostechnikai Főosztály a kérelmet emailben értesíti. Az ügyintézési határidő teljes eljárásban 60 nap, az Ákr. 50. § (1) bekezdés c) pontja alapján. Amennyiben az ügyfél a pályázatot hiányosan nyújtotta be, az Orvostechnikai Főosztály az ügyfelet a megfelelő határidő megjelölése és a mulasztás jogkövetkezményeire történő figyelmeztetés mellett - hiánypótlásra hívja fel (Hiánypótlási Végzés). A hiánypótlás keretein belül megküldött dokumentumok visszaellenőrzése és elfogadása után az Orvostechnikai Főosztály határozatot állít ki a kérelmezett eszközcsoport időszakos felülvizsgálatára.

Az elbírálás alatt az Orvostechnikai Főosztály munkatársai - előzetes értesítés után - jogosultak helyszíni szemlét tartani.

A kérelmek elbírálásáért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.

https://ogyei.gov.hu/eljarasi_dijak

Megfelelőségértékelő szervezetek kijelölése, felülvizsgálat végzésére jogosult szervezetek kijelölése

124.000 HUF

 

A díjtételes ügyek igazgatási szolgáltatási díjait 2017. január 2-től az OGYÉI számlaszámára kell átutalni.

Az átutalás közleményét az „ORVOSTECHNIKA” megjelöléssel kell kezdeni, különben nem határozható meg az átutalt összeg rendeltetése! A közlemény rovatot a díjtétel megnevezésével kell folytatni.

Az igazgatási szolgáltatási díjat a pályázó az eljárás megindításakor köteles az OGYÉI-nek befizetni. A kérelemmel együtt kérjük beküldeni az átutalást igazoló szelvény másolatát.

A bankszámla adatai:

Név: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

Cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3

Bank: Magyar Államkincstár

Bank címe: 1139 Budapest, Hungary, Váci út 71.

Bankszámla: 10032000-00290050-00000000 (Intézményi Főszámla)

IBAN number: HU55 10032000 00290050 00000000

SWIFT/BIC code: HUSTHUHB

Adószám: 15598189-2-41


Frissítve: 2021.11.29 09:52