Általános tájékoztató az időszakos felülvizsgálatban érintett egészségügyi szolgáltatók részére
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 2023. május 26. napját követően az időszakos felülvizsgálatok elvégzését ellenőrizheti, az ellenőrzés nem csak az időszakos felülvizsgálatra feljogosított szervezetekre terjed ki, hanem minden egészségügyi szolgáltatóra is, amelynek eszközparkjában felülvizsgálatra kötelezett eszköz található. Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök körét ITT TALÁLJA.
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (6) és (7) bekezdései alapján:
(6) Az OGYÉI az időszakos felülvizsgálatra feljogosított szervezeteket és az eszközök időszakos felülvizsgálatát ellenőrizheti akár az eszköz vizsgálatával, akár a vizsgálat megtörténtét igazoló dokumentáció ellenőrzésével.
(7) Az időszakos vizsgálat eredményét írásban rögzíteni kell. A dokumentációt a végfelhasználó műszerfelelőse köteles megőrizni és kérelemre a munkavédelmi felelősnek, felügyeleti szervezetének, az egészségügyi államigazgatási szervnek és az OGYÉI-nek bemutatni.
Gyakran ismételt kérdések (GYIK):
Mi a célja az időszakos felülvizsgálatnak?
Az időszakos felülvizsgálatok elsődleges célja az olyan orvostechnikai eszközök kiszűrése, amelyek veszélyt jelenthetnek a betegre, az egészségügyi személyzetre (orvos, nővér, ápoló), továbbá harmadik személyre (beteghordó, látogató), illetve hibás diagnózishoz vagy terápiához vezethetnek. Az időszakos felülvizsgálat szükségességét és rendszeres elvégzését a villamos biztonságtechnikai és funkcionális szempontokon túlmenően az is indokolja, hogy a kórházak, egészségügyi intézmények minőségbiztosítási tanúsításánál fontos követelmény a műszerek, mérőeszközök kalibrálása, rendszeres ellenőrzése.
Mikortól kell számolni a felülvizsgálati évet?
A felülvizsgálati év számolása az üzembe helyezés dátumától indul. Az új, 2023. május 26. napján bevezetett eszközcsoportok tekintetében a felülvizsgálatot haladéktalanul meg kell kezdeni.
Milyen jogi következményei lehetnek annak, ha az egészségügyi szolgáltató nem vizsgáltatja felül a felülvizsgálatra kötelezett eszközét?
Ha az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközcsoport tekintetében a felülvizsgálat az egészségügyi szolgáltató hibájából vagy mulasztásából nem következik be, akkor az OGYÉI az egészségügyi szolgáltatót egy esetleges hatósági ellenőrzés eredményeképpen figyelmeztetheti, vagy akár pénzbírsággal is sújthatja amellett, hogy a szükséges bejelentést megteszi a működési engedélyt kiadó szervek felé (NNK, Vármegyei Kormányhivatal).
Az egészségügyi szolgáltató meddig köteles megőrizni az időszakos felülvizsgálatról készült jegyzőkönyvet?
Legalább a következő időszakos felülvizsgálat kezdetéig, hogy visszanézhetők, ellenőrizhetők legyenek az esetlegesen észlelt hibák és azok kijavítása. Továbbiakban pedig az egészségügyi intézmény vagy szervezet saját eljárásában határozza meg a jegyzőkönyvek megőrzésének idejét az alkalmazott minőségirányítási rendszerének megfelelően.
