1. Validációs fázis
Kísérőiratokat is érintő módosítások esetén a módosításról történő értesítésnek Az értesítés/kérelem benyújtása menüpontban foglaltakon túl tartalmaznia kell mind a kísérőirat angol szövegváltozatát, mind pedig annak magyar nyelvű fordítását.
Az NNGYK az értesítés, illetve a benyújtási időpontok listájának kézhezvételét követően – ha a kérelem kapcsán nem merül fel probléma, akkor legkésőbb a kézhezvételt követő 7. napon – faxon értesíti a kérelmezőt az eljárás kezdő napjáról, valamint arról, hogy a módosítási kérelem esetleges elfogadása szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély módosítását. Az eljárás kezdő napjának pontos dátumát befolyásolhatja, hogy
1. a benyújtott módosítás valóban IB típusú kisebb módosításnak minősül-e; és
2. a kérelmező valamennyi érintett tagállamban benyújtotta-e a kérelmet és befizette-e az eljárási díjat.
Ha az NNGYK úgy véli, hogy az I.B. típusúként benyújtott módosítás jelentős hatással lehet a gyógyszer biztonságosságára, hatásosságára vagy minőségére, nem indítja meg az eljárást, amíg a többi tagállam véleményének figyelembevételével nem dönt a módosítás osztályozásáról. Amennyiben a módosítást a többi hatósággal lefolytatott konzultációt követően az NNGYK nem IB típusú kisebb módosításnak, hanem II-es típusú jelentős módosításnak minősíti, akkor erről haladéktalanul tudományos indokolással ellátott értesítést küld a kérelmezőnek, és felhívja, hogy 21 napon belül egészítse ki kérelmét a szükséges dokumentációval és fizesse meg az eljárásidíj-különbözetet. Amennyiben a kérelmező eleget tesz a felhívásnak, benyújtja a hiányzó dokumentumokat és megfizeti a szükséges eljárási díjakat, az NNGYK megindítja az eljárást és erről faxon értesíti a kérelmezőt. Amennyiben a kérelmező nem tesz eleget a felhívásnak, a kérelem elutasításra kerül. Ha a kérelmező eleget tesz a felhívásnak, az eljárás során a továbbiakban az NNGYK a II. típusú jelentős módosítás elbírálására vonatkozó szabályok szerint jár el.
A második esetben az NNGYK addig nem indítja meg az eljárást, amíg a kérelmező be nem nyújtja valamennyi tagállamhoz a szükséges információkat, illetve meg nem fizeti az eljárási díjakat. Amennyiben a kérelmező e kötelezettségének egy tagállamban eleget tett, az érintett tagállam a teljesítést követő legfeljebb 7 napon belül értesíti az NNGYK-t, amely az összes tagállami visszajelzés beérkeztét követően megindítja az eljárást, és erről faxon értesíti a kérelmezőt.
2. Értékelési fázis
Az NNGYK az eljárás kezdő időpontjától számított 30 napon belül elvégzi az értesítés vizsgálatát. Amennyiben az NNGYK az említett 30 napos határidőn belül nem utasítja el a bejelentett módosítást, akkor a módosítást jóváhagyottnak kell tekinteni.
Abban az esetben azonban, ha az NNGYK – figyelemmel a társhatóságok módosítással kapcsolatban benyújtott véleményeire – úgy ítéli meg, hogy a módosítás nem hagyható jóvá, akkor
● erről indokolással ellátott tájékoztatást küld a kérelmezőnek;
● a tájékoztatás kiküldésével egyidejűleg az alapeljárást felfüggeszti; és
● tájékoztatásában felhívja a kérelmező figyelmét, hogy az annak kézhezvételétől számított 30 napon belül módosított értesítés benyújtására van lehetősége.
Amennyiben a kérelmező nem tesz eleget a felhívásnak és 30 napon belül nem nyújtja be a – tájékoztatásban foglaltakra figyelemmel kialakított – módosított értesítést, az NNGYK határozatban utasítja el a módosításról szóló értesítést.
Amennyiben a kérelmező eleget tesz a felhívásnak és 30 napon belül valamennyi tagállamhoz benyújtja a – tájékoztatásban foglaltakra figyelemmel kialakított – módosított értesítést, az NNGYK az alapeljárás felfüggesztését megszünteti és további 30 napon belül értékeli a módosított értesítést. Fontos, hogy az alapeljárás addig nem folytatódik, amíg a kérelmező be nem nyújtja a módosított értesítésre vonatkozó benyújtási időpontok listáját.
A módosított értesítést az NNGYK az említett határidőn belül határozatában elutasítja vagy faxon tájékoztatja a kérelmezőt annak elfogadásáról.
3. Implementálási fázis
A módosítás jóváhagyása esetén a kérelmező nemzetközi eljárás során az RMS lezáró levele kézhezvételének napjától kezdődően, nemzeti eljárás során pedig a validációs levélen meghatározott 0. naptól számított 31. naptól kezdődően végrehajthatja a módosítást.
A módosítás jóváhagyása esetén – értelemszerűen, amennyiben az adott módosítás ezt szükségessé teszi – a kísérőiratokon nemzetközi eljárásban végzett módosítás végrehajtásának dátumaként a jóváhagyásról szóló RMS-értesítésben szereplő elfogadási dátum (approval date) +1 napot, nemzeti eljárás esetén pedig a 31. nap pontos dátumát kell feltüntetni.
Amennyiben a jóváhagyott módosítás következtében szükségessé válik az érintett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének megadásáról szóló határozat módosítása is, úgy az NNGYK az értékelési fázis lezárását követő 6 hónapon belül kiadja a módosított forgalomba hozatali engedélyt.
