1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

I.B. típusú kisebb módosítások

1. Validációs fázis

Az I.B. típusú kisebb módosítások végrehajtásához az OGYI erre irányuló előzetes jóváhagyására van szükség.

Kísérőiratokat is érintő módosítások esetén a módosításról történő értesítésnek Az értesítés/kérelem benyújtása menüpontban foglaltakon túl tartalmaznia kell mind a kísérőirat angol szövegváltozatát, mind pedig annak magyar nyelvű fordítását.

Az OGYI az értesítés, illetve a benyújtási időpontok listájának kézhezvételét követően - ha a kérelem kapcsán nem merül fel probléma, akkor legkésőbb a kézhezvételt követő 7. napon - faxon értesíti a kérelmezőt az eljárás kezdő napjáról, valamint arról, hogy a módosítási kérelem esetleges elfogadása szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély módosítását. Az eljárás kezdő napjának pontos dátumát befolyásolhatja, hogy

1. a benyújtott módosítás valóban IB típusú kisebb módosításnak minősül-e; és

2. a kérelmező valamennyi érintett tagállamban benyújtotta-e a kérelmet és befizette-e az eljárási díjat.

Ha az OGYI úgy véli, hogy az I.B. típusúként benyújtott módosítás jelentős hatással lehet a gyógyszer biztonságosságára, hatásosságára vagy minőségére, nem indítja meg az eljárást, amíg a többi tagállam véleményének figyelembe vételével nem dönt a módosítás osztályozásáról. Amennyiben a módosítást a többi hatósággal lefolytatott konzultációt követően az OGYI nem IB típusú kisebb módosításnak, hanem II-es típusú jelentős módosításnak minősíti, akkor erről haladéktalanul tudományos indokolással ellátott értesítést küld a kérelmezőnek, és felhívja, hogy 21 napon belül egészítse ki kérelmét a szükséges dokumentációval és fizesse meg az eljárási díj-különbözetet. Amennyiben a kérelmező eleget tesz a felhívásnak, benyújtja a hiányzó dokumentumokat és megfizeti a szükséges eljárási díjakat, az OGYI megindítja az eljárást és erről faxon értesíti a kérelmezőt. Amennyiben a kérelmező nem tesz eleget a felhívásnak, a kérelem elutasításra kerül. Ha a kérelmező eleget tesz a felhívásnak, az eljárás során a továbbiakban az OGYI a II. típusú jelentős módosítás elbírálására vonatkozó szabályok szerint jár el.

A második esetben az OGYI addig nem indítja meg az eljárást, amíg a kérelmező be nem nyújtja valamennyi tagállamhoz a szükséges információkat, illetve meg nem fizeti az eljárási díjakat. Amennyiben a kérelmező e kötelezettségének egy tagállamban eleget tett, az érintett tagállam a teljesítést követő legfeljebb 7 napon belül értesíti az OGYI-t, aki az összes tagállami visszajelzés beérkeztét követően megindítja az eljárást, és erről faxon értesíti a kérelmezőt.

2. Értékelési fázis

Az OGYI az eljárás kezdő időpontjától számított 30 napon belül elvégzi az értesítés vizsgálatát. Amennyiben az OGYI az említett 30 napos határidőn belül nem utasítja el a bejelentett módosítást, akkor a módosítást jóváhagyottnak kell tekinteni.

Abban az esetben azonban, ha az OGYI - figyelemmel a társhatóságok módosítással kapcsolatban benyújtott véleményeire - úgy ítéli meg, hogy a módosítás nem hagyható jóvá, akkor

- erről indokolással ellátott tájékoztatást küld a kérelmezőnek;

- a tájékoztatás kiküldésével egyidejűleg az alapeljárást felfüggeszti; és

- tájékoztatásában felhívja a kérelmező figyelmét, hogy az annak kézhezvételétől számított 30 napon belül módosított értesítés benyújtására van lehetősége.

Amennyiben a kérelmező nem tesz eleget a felhívásnak és 30 napon belül nem nyújtja be a - tájékoztatásban foglaltakra figyelemmel kialakított - módosított értesítést, az OGYI határozatban utasítja el a módosításról szóló értesítést.

Amennyiben a kérelmező eleget tesz a felhívásnak és 30 napon belül valamennyi tagállamhoz benyújtja a - tájékoztatásban foglaltakra figyelemmel kialakított - módosított értesítést, az OGYI az alapeljárás felfüggesztését megszűnteti és további 30 napon belül értékeli a módosított értesítést. Fontos, hogy az alapeljárás addig nem folytatódik, amíg a kérelmező be nem nyújtja a módosított értesítésre vonatkozó benyújtási időpontok listáját.

A módosított értesítést az OGYI az említett határidőn belül határozatában elutasítja vagy faxon tájékoztatja a kérelmezőt annak elfogadásáról.

3. Implementálási fázis

A módosítás jóváhagyása esetén a kérelmező nemzetközi eljárások esetén az RMS lezáró levele kézhezvételének napjától kezdődően, nemzeti eljárások esetén pedig a validációs levélen meghatározott 0. naptól számított 31. naptól kezdődően végrehajthatja a módosítást.

A módosítás jóváhagyása esetén - értelemszerűen, amennyiben az adott módosítás ezt szükségessé teszi - a kísérőiratokon nemzetközi eljárásban végzett módosítás végrehajtásának dátumaként a jóváhagyásról szóló RMS-értesítés kézhezvételének, nemzeti eljárás esetén pedig a 31. nap pontos dátumát kell feltüntetni.

Amennyiben a jóváhagyott módosítás következtében szükségessé válik az érintett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének megadásáról szóló határozat módosítása is, úgy az OGYI az értékelési fázis lezárását követő 6 hónapon belül kiadja a módosított forgalomba hozatali engedélyt.

Frissítve: 2010.06.24 15:47