1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Hamarosan újabb két vakcina válhat elérhetővé hazánkban - 2021.03.22.

A koronavírus-járvány csak védőoltással állítható meg, ezért fontos minden lehetséges gyártóval tárgyalni újabb és újabb koronavírus-vakcinák beszerzése érdekében. A korábbi orosz és kínai gyártók mellett további kínai és indiai gyártók termékeit is vizsgálja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). A hatóság döntése értelmében két új vakcina, a CanSino és a CoviShield oltóanyagok válhatnak a közeljövőben elérhetővé hazánkban. Amennyiben a tárgyalások sikeresek lesznek és az újabb forrásból is vakcinaszállítmányok érkeznek Magyarországra, úgy – a korábbiakhoz hasonlóan – minden gyártási tétel a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) jóváhagyását követően kerülhet alkalmazásra.

Az OGYÉI ideglenes gyógyszeralkalmazási engedélyt adott ki a CoviShield vakcinára, amely – az AstraZeneca koronavírus elleni vakcinához hasonlóan –, az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca által kifejlesztett, vektor-alapú készítmény. A CoviShield oltóanyag az AstraZeneca cég által a Serum Institute of India részére átadott technológiával, a licensz megállapodás keretében átadott dokumentáció alapján készül Indiában.

A vonatkozó kormányrendelet értelmében hazánknak lehetősége van olyan készítmények alkalmazására, amelyeket olyan államban engedélyeztek, ahol a gyógyszergyártás és a klinikai vizsgálatok a magyarországi szabályozással egyenértékűnek tekinthetőek (Kanada, Ausztrália, Egyesült Államok, Izrael, Japán, Svájc, Új-Zéland). A CoviShield vakcinára a kanadai gyógyszerészeti hatóság (Health Canada) februárban adott ki veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt. Az engedély kiadása az AstraZeneca vakcinával való összehasonlításon alapult, amelynek eredményeként megállapították, hogy a két termék szükséges mértékben hasonló, így a CoviShield hatásossága és biztonságossága az AstraZeneca vakcina alapján megállapítható.

További lehetőség hazánk számára a kanadai-kínai együttműködésben, a CanSino Biologics Inc. és a Pekingi Biotechnológia Intézet által fejlesztett Convidecia védőoltás, mely szintén egy vektor-alapú vakcina. A készítmény előnye, hogy már egyetlen oltás is elegendő a védettség eléréséhez. Az OGYÉI lehetővé tette a vakcina beérkezését, abból a célból, hogy a beérkező mintákat a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) a laboratóriumában bevizsgálhassa. Az OGYÉI már tavaly decemberben áttekintette a készítmény dokumentációját, a gyártó cég pedig megküldte a gyógyszerhatóság részére a felmerülő kérdésekre adott válaszait.

Fontos hangsúlyozni, hogy a védőoltások felhasználására csak a két folyamat – az engedélyezési folyamat és a laboratóriumi vizsgálatok - lezárultát követően kerülhet sor, melynek során a szakembereknek – hasonlóan az európai és más gyógyszer engedélyezési folyamathoz – meg kell győződniük a vakcinák biztonságosságáról, hatásosságáról és a megfelelő minőségéről.

 


Budapest, 2021. március 22.

Frissítve: 2021.03.30 16:30