Gyógyszerengedélyezés - e-ügyintézési segédlet

Ügy típusa	Amennyiben rendelkezik hitelesített elektronikus aláírással, a kérelem benyújtása CESP-en keresztül elegendő	Amennyiben nem rendelkezik hitelesített elektronikus aláírással, a dokumentációk benyújtása CESP-en keresztül történhet, majd cégkapun keresztül jelzés küldése szükséges, a dokumentációk benyújtásáról.	Benyújtás postai úton, vagy személyesen az iktatón keresztül történhet	Benyújtás iForm elektronikus űrlapkitöltő keretalkalmazás használatával
Új eljárás DCP-CMS	*	*
Új eljárás DCP-RMS	*	*
Új eljárás MRP-CMS	*	*
Új eljárás MRP-RMS	*	*
Nemzeti új eljárás	*	*
Nemzetközi módosítás CMS (Type II, IA, IB)	*	*
Nemzetközi módosítás RMS (Type II, IA, IB )	*	*
N61(3) módosítás CMS	*	*
N61(3) módosítás RMS	*	*
Nemzeti módosítások (Type II, IA, IB)	*	*
Nemzeti N61(3) bejelentés	*	*		*
Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények iránti kérelem	*	*
Végleges minta engedély kérelem	*	*	*, de csak a minta
Eltérés a forgalomba hozatali engedélytő való kérelem	*	*	*, de csak a minta	*
MAH transzfer bejelentés	*	*
CTK osztályba sorolási kérelem	*	*		*
Osztályozás átsorolási kérelem	*	*
Forgalomba hozatali engedély visszavonása (TT) iránti kérelem	*	*		*
Kiszerelés módosítási kérelmek	*	*
Globál számozás iránti kérelmek	*	*
Lejárati idő meghosszabbítása iránti kérelmek	*	*	*
Sunset clause határidő meghosszabbítása iránti kérelem	*	*
ASMF benyújtása	*	*	*