Külföldről Magyarországra érkező gyógyszeradományok
Külföldről Magyarországra érkező gyógyszeradományok alkalmazásának, illetve gyógyszeradomány Magyarországról külföldre történő kiszállításának engedélyezését, illetve az ilyen tárgyú bejelentések kezelését, ügymenetét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25. § (4) bekezdése szabályozza.
A bejelentéseknek a következőket kell tartalmazniuk:
· a gyógyszer(ek) neve, gyógyszerformája,
· a forgalombahozatali engedély száma, jogosultja,
· a kiszerelési egység,
· gyógyszer(ek) pontos mennyisége,
· gyártási szám,
· befogadó nyilatkozat (hazai felhasználású gyógyszeradomány esetén), illetve külföldi cégek képviseletének nyilatkozata arról, hogy milyen célra kerül az adomány átadásra,
· a gyógyszerküldemény átvevője, címe,
· a gyógyszerküldemény szállítója,
· a gyógyszerküldemény összértéke,
· ügyfél megnevezése, kapcsolattartási adatai, cégszerű aláírása.
Kutatási cél igazolása
A kutatási cél igazolásának ügymenetét, illetve gyógyszerminták vámmentes kezelését szolgáló nyilatkozat kiadási ügymenetét a Gytv. 4/A. § (2) bekezdése, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 1. § (4) bekezdése szabályozza.
A beadványnak a következőket kell tartalmazniuk:
· a gyógyszer(ek) neve, gyógyszerformája,
· a forgalombahozatali engedély száma, jogosultja,
· gyógyszer(ek) pontos mennyisége,
· gyógyszer(ek) hatáserőssége, kiszerelése,
· gyártási szám,
· a gyógyszer kutatási célú felhasználásáért felelős személy neve, székhelye, telefonszáma,
· a kutatás célja,
· ügyfél megnevezése, kapcsolattartási adatai, cégszerű aláírása.
Az NNGYK kiemelten vizsgálja, hogy a tétel feltehetően felhasználható-e a lejárati időn belül.
Az engedélyezési kérelmet az Egyedi Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztályára kérjük elküldeni elektronikusan, cégkapuról, az NNGYK részére indított hivatalos ügyként.
