Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-21514
Hatóanyag
topotecan
ATC-kód
L01XX17
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Jogalap
Hybrid
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2012.05.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21514 / 02
I
TK
igen
5 X 1 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21514 / 03
I
TK
igen
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21514 / 04
I
TK
igen
5 X 4 ml injekciós üvegben
OGYI-T-21514 / 05
I
TK
igen
TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/55520/2018
X06560
2018.10.26
A Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2016. decemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
1 X 4 ml injekciós üvegben
OGYÉI/18400/2020
X20744
2020.03.25
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez megfelelő mennyiségben mellékelik a hatályos 2020. februári betegtájékoztatót.
1 X 1 ml injekciós üvegben
OGYÉI/54266/2022
M2112892
2022.08.30
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a jelenleg hatályos 2021. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.