Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
LEVOXA 500 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-20623
Hatóanyag
levofloxacin
ATC kód 1/ATC kód 2
J01MA12
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2008.08.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
2018.10.19 - Szisztémás és inhalációs fluorokinolonok: aorta aneurysma és aorta dissectio kockázata
2019.04.08 - Szisztémás és inhalációs kinolon és fluorokinolon antibiotikumok – rokkantság, hosszan tartó és potenciálisan visszafordíthatatlan mellékhatások kockázata valamint a felhasználás korlátozása
2020.10.29 - Szisztémás és inhalációs fluorokinolonok: a szívbillentyű-regurgitáció / -elégtelenség kockázata
2023.06.08 - Szisztémás és inhalációs fluorokinolon antibiotikumok – emlékeztető az alkalmazással kapcsolatos korlátozásokról
LEVOXA 500 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
7,68mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
LEVOXA 500 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
TAVANIC 500 mg filmtabletta
OGYI-T-06837 részletek
LEFLOKIN 500 mg filmtabletta
OGYI-T-10515 részletek
LEVOFLOXACIN SANDOZ 500 mg filmtabletta
OGYI-T-21021 részletek
PRIXOTER 500 mg filmtabletta
OGYI-T-21395 részletek
SAVULIN 500 mg filmtabletta
OGYI-T-21429 részletek
AVATAC 500 mg filmtabletta
OGYI-T-22205 részletek
LEFLOXAWILL 500 mg filmtabletta
OGYI-T-22652 részletek
LEVNIBIOT 500 mg filmtabletta
OGYI-T-22806 részletek
LEVOXA 500 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
3 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623 / 06
V
TK
igen
5 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623 / 07
V
TK
igen
7 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623 / 08
V
TK
igen
10 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623 / 09
V
TK
igen
14 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-20623 / 10
V
TK
igen
LEVOXA 500 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
5 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/80431/2021
2021.12.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
7 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/18814/2023
2023.03.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/57873/2023
2023.09.21
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
7 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/1762/2024
2024.01.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
7 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/15160/2024
2024.03.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/44240/2024
2024.08.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
7 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/33443/2025
2025.04.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/53480/2025
2025.07.09
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
5 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/79918/2025
2025.11.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
LEVOXA 500 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
5 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/45437/2023
136581
2023.07.17
7 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/46461/2023
136694
2023.07.21
5 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/45437/2023
136581
2023.07.20
Az eredeti határozat indokolásának 1.) pontjának Eltérés bekezdése elírásra került. Helyesen:" Eltérés:
• A Készítmény külső doboz csomagolásán még nem került feltüntetésre a A gyógyszert kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje! szövegrész."
7 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/58075/2023
140174
2023.09.25
7 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/58083/2023
140175
2023.09.25
