Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
ÖRGUNDERIN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-24260
Hatóanyag
solifenacin succinate; tamsulosin hydrochloride
ATC kód 1/ATC kód 2
G04CA53
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2023.07.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg ÖRGUNDERIN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
ÖRGUNDERIN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
VESOMNI 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
OGYI-T-22691 részletek
SULOTAMFEN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
OGYI-T-24137 részletek
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN SUPREMEX 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
OGYI-T-24272 részletek
MINGERLAN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
OGYI-T-24275 részletek
ÖRGUNDERIN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X - buborékcsomagolásban
oPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-24260 / 01
J
TK
igen
14 X - buborékcsomagolásban
oPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-24260 / 02
J
TK
igen
20 X - buborékcsomagolásban
oPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-24260 / 03
J
TK
igen
30 X - buborékcsomagolásban
oPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-24260 / 05
J
TK
igen
50 X - buborékcsomagolásban
oPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-24260 / 06
J
TK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
oPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-24260 / 07
J
TK
igen
60 X - buborékcsomagolásban
oPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-24260 / 08
J
TK
igen
90 X - buborékcsomagolásban
oPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-24260 / 09
J
TK
igen
100 X - buborékcsomagolásban
oPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-24260 / 10
J
TK
igen
200 X - buborékcsomagolásban
oPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-24260 / 11
J
TK
igen
28 X - buborékcsomagolásban
oPA/Al/PVC//Al
OGYI-T-24260 / 04
J
TK
igen
ÖRGUNDERIN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/29486/2024
2024.05.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/40080/2024
2024.07.24
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
ÖRGUNDERIN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/71488/2023
2303696C
2023.12.08
A Készítmény dobozának egyik oldalára a helytelen törzskönyvi szám elfedésre kerül egy öntapadós, el nem távolítható címkével. A Készítmény dobozának másik oldalára (a gyártási adatok eltakarása nélkül) felragasztásra kerül egy el nem távolítható öntapadós címke, amelyen az alábbi figyelmeztető szöveg szerepel:
Figyelem! A készítmény dobozán tévesen 28x OGYI-T-24260/04 kiszerelés szerepel. A helyes kiszerelés 30x OGYI-T-24260/05, ez az eltérés a készítmény hatásosságát és minőségét nem befolyásolja. Ragasztás OGYÉI engedély száma: OGYÉI/71488/2023.
