Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
LENALIDOMID TEVA 5 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23420
Hatóanyag
lenalidomide
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
Rövidebb kiadhatóság
Van
44/2004. ESZMCSM rendelet alapján módosult kiadhatóság
44/2004. ESZMCSM rendelet alapján módosult kiadhatóság
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AX04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.08.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg LENALIDOMID TEVA 5 mg kemény kapszula - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
LENALIDOMID TEVA 5 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
LENALIDOMID TEVA 5 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Revlimid 5 mg kemény kapszula
EU/1/07/391 részletek
Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula
EU/1/18/1316 részletek
LENALIDOMIDE GRINDEKS 5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23591 részletek
LIGNARON 5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23755 részletek
LENALIDOMIDE G.L. 5 mg kemény kapszula
OGYI-T-23763 részletek
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kemény kapszula
EU/1/20/1520 részletek
Lenalidomide Krka 5 mg kemény kapszula
EU/1/20/1519 részletek
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg kemény kapszula
EU/1/20/1521 részletek
Lenalidomide Mylan 5 mg kemény kapszula
EU/1/20/1490 részletek
LENALIDOMIDE ZENTIVA 5 mg kemény kapszula
OGYI-T-24041 részletek
LENALIDOMID TEVA 5 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
21 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-23420 / 02
Sz
TK
igen
LENALIDOMID TEVA 5 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
21 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/17606/2024
2024.03.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
LENALIDOMID TEVA 5 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
21 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/3520/2024
6546072
2024.01.22
Az idegen nyelvű Készítményt és mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el. A simítózáras tasakban elhelyezett betegtájékoztató fejlécére az alábbi figyelmeztető szöveg kerül: Figyelem! A Készítmény külső doboz és közvetlen csomagolása idegen nyelvű. A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula. A gyógyszer külső doboz és közvetlen csomagolásán ettől eltérő Lenalidomid Teva 5 mg hard kapsler készítménynév szerepel. A készítmény dobozába elhelyezett betegtájékoztató idegen nyelvű, kérjük, hogy a Lenalidomid Teva 5 mg kemény kapszula alkalmazása előtt a tasakban elhelyezett magyar nyelvű, 2023. júniusi betegtájékoztatót olvassa el. Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát.NNGYK eng.száma: NNGYK/GYSZ/3520/2024
