Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml oldatos injekció
Nyilvántartási szám
OGYI-T-04272
Hatóanyag
fluorouracil
ATC-kód
L01BC02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1994.12.07
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
2020.05.21 - Az 5-fluorouracilt (i.v.), kapecitabint, illetve tegafurt tartalmazó készítmények: a DPD-deficiencia kezelést megelőző szűrése a súlyos toxicitás fokozott kockázatának kitett betegek azonosítása érdekében FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X 20 ml injekciós üvegben
2023.12.21
2024.06.10
Gyártási gond
Azonos hatóanyag, azonos gyógyszerformában elérhető
1 X 20 ml injekciós üvegben
2024.01.09
2024.04.30
Gyártási gond
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml oldatos injekció - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 5 ml injekciós üvegben
(250 mg)
OGYI-T-04272 / 05
I
TK
igen
1 X 5 ml injekciós üvegben
(250 mg)
OGYI-T-04272 / 01
I
TK
igen
5 X 5 ml injekciós üvegben
(250 mg)
OGYI-T-04272 / 06
I
TK
igen
1 X 10 ml injekciós üvegben
(500 mg)
OGYI-T-04272 / 07
I
TK
igen
5 X 10 ml injekciós üvegben
(500 mg)
OGYI-T-04272 / 09
I
TK
igen
10 X 10 ml injekciós üvegben
(500 mg)
OGYI-T-04272 / 08
I
TK
igen
10 X 20 ml injekciós üvegben
(1000 mg)
OGYI-T-04272 / 11
I
TK
igen
1 X 20 ml injekciós üvegben
(1000 mg)
OGYI-T-04272 / 10
I
TK
igen
FLUOROURACIL-TEVA 50 mg/ml oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/61344/2019
2019.10.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/32632/2020
2020.06.05
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/32662/2021
2021.05.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/44003/2022
2022.07.12
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X 20 ml injekciós üvegben
OGYÉI/82132/2022
2022.12.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került