Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
MEROPENEM APTAPHARMA 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23338
Hatóanyag
Meropenem trihydrate
ATC-kód
J01DH02
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.01.26
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
MEROPENEM APTAPHARMA 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
MEROPENEM APTAPHARMA 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - helyettesíthetőség
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
MEROPENEM APTAPHARMA 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - üvegben
OGYI-T-23338 / 01
I
TK
igen
10 X - üvegben
OGYI-T-23338 / 02
I
TK
igen
MEROPENEM APTAPHARMA 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X - üvegben
OGYÉI/33724/2018
2018.06.29
MEROPENEM APTAPHARMA 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
10 X - üvegben
OGYÉI/22839/2021
0004E0
2021.04.09
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására - a doboz megbontása nélkül - felragasztásra kerül a jelenleg hatályos 2018. január 26-i magyar nyelvű címkeszöveg és a Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/22839/2021 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). Az idegen nyelvű Készítmény külső dobozára - a magyar nyelvű címkeszöveg felragasztása után -, fóliázással rögzítésre kerül a jelenleg hatályos 2019. februári magyar nyelvű betegtájékoztató.
10 X - üvegben
OGYÉI/4231/2023
0004E2
2023.01.20
A Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megelküldik.