1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH


Gyógyszer-adatbázis
arrow left Vissza a találati listához

ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Nyilvántartási szám OGYI-T-23366
Hatóanyag ertapenem sodium
ATC-kód J01DH03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja Apta Medica Internacional d.o.o.
Jogalap Generikus
Státusz TK
Készítmény engedélyezésének dátuma 2018.03.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz nem
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség

Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.

ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
tooltip Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
OGYI-T-23366 / 01
Sz
TK
igen
10 X - injekciós üvegben
OGYI-T-23366 / 02
Sz
TK
igen
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély tooltip Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
 
10 X - injekciós üvegben
OGYÉI/60034/2019
2019.10.03
tooltip A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került