Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23366
Hatóanyag
ertapenem sodium
ATC-kód
J01DH03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.03.21
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - injekciós üvegben
OGYI-T-23366 / 01
Sz
TK
igen
10 X - injekciós üvegben
OGYI-T-23366 / 02
Sz
TK
igen
ERTAPENEM APTAPHARMA 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X - injekciós üvegben
OGYÉI/60034/2019
2019.10.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X - injekciós üvegben
OGYÉI/82874/2021
2021.12.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került