Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
GENTAMICIN SANDOZ 80 mg oldatos injekció
Nyilvántartási szám
OGYI-T-05087
Hatóanyag
gentamicin
ATC-kód
J01GB03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Sandoz GmbH
Jogalap
WEU
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1996.06.05
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
GENTAMICIN SANDOZ 80 mg oldatos injekció - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Van
GENTAMICIN SANDOZ 80 mg oldatos injekció - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
GENTAMICIN SANDOZ 80 mg oldatos injekció - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X 2 ml OPC ampullában
OGYI-T-05087 / 01
I
TK
igen
50 X 2 ml OPC ampullában
OGYI-T-05087 / 02
I
TK
igen
GENTAMICIN SANDOZ 80 mg oldatos injekció - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
50 X 2 ml OPC ampullában
OGYÉI/51959/2023
2023.08.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került