Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23194
Hatóanyag
rocuronium bromide
ATC-kód
M03AC09
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
Hameln Pharma GmbH
Jogalap
Hybrid
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.05.04
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió - helyettesíthetőség
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23194 / 01
I
TK
igen
10 X 2.5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23194 / 02
I
TK
igen
5 X 5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23194 / 03
I
TK
igen
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23194 / 04
I
TK
igen
12 X 5 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23194 / 05
I
TK
igen
5 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23194 / 06
I
TK
igen
10 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23194 / 07
I
TK
igen
12 X 10 ml injekciós üvegben
OGYI-T-23194 / 08
I
TK
igen
5 X 5 ml ampulla
OGYI-T-23194 / 09
I
TK
igen
10 X 5 ml ampulla
OGYI-T-23194 / 10
I
TK
igen
12 X 5 ml ampulla
OGYI-T-23194 / 11
I
TK
igen
ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X 5 ml ampulla
OGYÉI/20126/2021
2021.03.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
ROCURONIUM BROMIDE HAMELN 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/25255/2018
749065
2018.05.16
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/62121/2019
925007
2019.10.16
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/78622/2019
925009
2019.12.20
10 X 5 ml injekciós üvegben
OGYÉI/19450/2020
950019
2020.03.31
10 X 5 ml ampulla
OGYÉI/45136/2020
04470520A
2020.08.06
10 X 5 ml ampulla
OGYÉI/22467/2021
09411020A
2021.04.08
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2020. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 5 ml ampulla
OGYÉI/28796/2021
03310421A
2021.05.05
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a jelenleg hatályos 2020. júniusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 5 ml ampulla
OGYÉI/58832/2022
20426A
2022.09.13
10 X 5 ml ampulla
OGYÉI/59154/2022
11208B
2022.09.15