Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23222
Hatóanyag
isotretinoin
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
Rövidebb kiadhatóság
Van
44/2004. ESZMCSM rendelet alapján módosult kiadhatóság
44/2004. ESZMCSM rendelet alapján módosult kiadhatóság
ATC kód 1/ATC kód 2
D10BA01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Q PHARMA Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2017.07.14
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
2018.10.02 - Retinoidok - - a teratogenitásra és a neuropszichiátriai kórképekre vonatkozó frissítések SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - buborékcsomagolásban
PVC/PE/PVDC/Al /poliészter/papír
OGYI-T-23222 / 01
Sz
TK
igen
SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/51161/2021
2021.08.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/20588/2023
2023.03.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/66427/2024
PTF3755A
2024.12.18
