Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula
Nyilvántartási szám
OGYI-T-01278
Hatóanyag
isotretinoin
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
Rövidebb kiadhatóság
Van
44/2004. ESZMCSM rendelet alapján módosult kiadhatóság
44/2004. ESZMCSM rendelet alapján módosult kiadhatóság
ATC kód 1/ATC kód 2
D10BA01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1987.01.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
2018.10.02 - Retinoidok - - a teratogenitásra és a neuropszichiátriai kórképekre vonatkozó frissítések ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - buborékcsomagolásban
PVC/PVDC//Al
OGYI-T-01278 / 01
Sz
TK
igen
ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/67638/2021
2021.10.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/34941/2022
2022.05.31
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/15789/2023
2023.02.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/40321/2025
2025.05.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/12672/2022
B9229B12
2022.02.24
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/23120/2022
B9233B04
2022.04.08
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára ragasztással rögzítésre kerül egy simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2021. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára öntapadós, el nem távolítható címkén, eltérő (piros) színnel feltüntetésre kerül a jelenleg hatályos 2021. augusztus 15-i magyar nyelvű címkeszövegen szereplő figyelmeztető szöveg: Figyelmeztetés! Súlyosan károsíthatja a magzatot! A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk! Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/23120/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma.
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/23120/2022
B9233B04
2022.06.22
Az idegen nyelvű Készítmény dobozára ragasztással rögzítésre kerül egy simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2021. augusztusi magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint a simítózáras tasakra öntapadós, el nem távolítható címkén, eltérő (piros) színnel feltüntetésre kerül a jelenleg hatályos 2021. augusztus 15-i magyar nyelvű címkeszövegen szereplő figyelmeztető szöveg:
Figyelmeztetés! Súlyosan károsíthatja a magzatot!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ragasztás OGYÉI eng.száma: OGYÉI/23120/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma.
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/45954/2024
B9285B05
2024.08.30
