Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula
Nyilvántartási szám
OGYI-T-01278
Hatóanyag
isotretinoin
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
Rövidebb kiadhatóság
Van
44/2004. ESZMCSM rendelet alapján módosult kiadhatóság
44/2004. ESZMCSM rendelet alapján módosult kiadhatóság
ATC kód 1/ATC kód 2
D10BA01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
1987.01.01
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
2018.10.02 - Retinoidok - - a teratogenitásra és a neuropszichiátriai kórképekre vonatkozó frissítések ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
ISOTRETINOIN ZENTIVA 20 mg lágy kapszula
OGYI-T-20238 részletek
INERTA 20 mg lágy kapszula
OGYI-T-22560 részletek
SOTRET NEO 20 mg lágy kapszula
OGYI-T-23222 részletek
MEDINAC 20 mg lágy kapszula
OGYI-T-23225 részletek
ISOTIORGA 20 mg lágy kapszula
OGYI-T-24042 részletek
ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - buborékcsomagolásban
PVC/PVDC//Al
OGYI-T-01278 / 02
Sz
TK
igen
ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/42399/2021
2021.06.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/68252/2021
2021.10.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/26080/2023
2023.04.13
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/23370/2024
2024.04.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/40335/2025
2025.05.17
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/13506/2022
B9733B02
2022.02.28
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/80947/2022
B9795B02
2022.12.15
A Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras tasak, amelyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. márciusi betegtájékoztatót, továbbá a simítózáras tasakra felragasztásra kerül egy öntapadós, el nem távolítható címke az alábbi figyelmeztető szöveggel: Figyelem! Kérjük, hogy a készítmény alkalmazásakor a tasakban elhelyezett, 2022. márciusi betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a dobozban található korábbi, 2021 augusztusi betegtájékoztató szövegéhez képest. Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát. Ragasztás OGYÉI eng.szám: OGYÉI/80947-2/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma)
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/80948/2022
B9794B03
2022.12.15
A Készítmény dobozára felragasztásra kerül egy simítózáras tasak, amelyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. márciusi betegtájékoztatót, továbbá a simítózáras tasakra felragasztásra kerül egy öntapadós, el nem távolítható címke az alábbi figyelmeztető szöveggel: Figyelem! Kérjük, hogy a készítmény alkalmazásakor a tasakban elhelyezett, 2022. márciusi betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a dobozban található korábbi, 2021 augusztusi betegtájékoztató szövegéhez képest. Ez az eltérés nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatásosságát. Ragasztás OGYÉI eng.szám: OGYÉI/80947-2/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma)
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/45953/2024
B9909B02
2024.08.30
