Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
ADACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Nyilvántartási szám
OGYI-T-21194
Hatóanyag
Pertussis Vaccine (Acellular, Component, Adsorbed); diphtheria vaccine (adsorbed); Tetanus vaccine (adsorbed)
ATC kód 1/ATC kód 2
J07AJ52
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
Jogalap
Önálló teljes
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2016.05.03
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg 
HTA nyilvános összefoglaló ADACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
1 X - előretöltött fecskendőben
2024.02.26
Bizonytalan végű hiány
Gyártási gond
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
ADACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Nincs megjeleníthető adat.
ADACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - előretöltött fecskendőben
tű nélkül
OGYI-T-21194 / 04
V
TK
igen
10 X - előretöltött fecskendőben
tű nélkül
OGYI-T-21194 / 05
V
TK
igen
1 X - előretöltött fecskendőben
+1 db tű
OGYI-T-21194 / 06
V
TK
igen
10 X - előretöltött fecskendőben
+1 db tű
OGYI-T-21194 / 07
V
TK
igen
1 X - előretöltött fecskendőben
+2 db tű
OGYI-T-21194 / 08
V
TK
igen
10 X - előretöltött fecskendőben
+2 db tű
OGYI-T-21194 / 09
V
TK
igen
ADACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/78284/2021
2021.12.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/58407/2022
2022.09.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
1 X - előretöltött fecskendőben
OGYÉI/4223/2023
2023.01.18
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
ADACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - előretöltött fecskendőben
NNGYK/ETGY/19568/2026
U8812AAD3
2026.08.19
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a védőnői szolgálat részére a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy tájékoztató levelet a Készítmény idegen nyelvű csomagolásáról és a Készítmény nevének eltéréséről, mely betegtájékoztató és tájékoztató levél a nevelési-oktatási intézményekben védőnői feladatot ellátó védőnők által továbbításra kerül az oltóorvosok részére.
1 X - előretöltött fecskendőben
NNGYK/ETGY/19652/2026
U8752AAD3
2026.08.19
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben és/vagy a kiszállítás előtt elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a védőnői szolgálat részére a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót, valamint egy tájékoztató levelet a Készítmény idegen nyelvű csomagolásáról, mely betegtájékoztató és tájékoztató levél a nevelési-oktatási intézményekben védőnői feladatot ellátó védőnők által továbbításra kerül az oltóorvosok részére.
