Minden klinikai vizsgálatot -a biohasznosulás és bioegyenértékűség vizsgálatokat is ideértve- a helyes klinikai gyakorlat (a továbbiakban: GCP) elveinek megfelelően, az orvosi kutatás etikai elveiről szóló Helsinki nyilatkozattal összhangban kell megtervezni, elvégezni és dokumentálni.
A hatósági ellenőrzés célja meggyőződni arról, hogy a klinikai vizsgálatokat az elfogadott vizsgálati terv, a Helyes Klinikai Gyakorlat, valamint a magyar és európai jogszabályi előírásoknak megfelelően végzik.
Fázis I vizsgálóhelyek akkreditációja
I. fázisú klinikai vizsgálatok csak az NNGYK által minősített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen végezhetők. A minősítési eljárás az egészségügyi szolgáltató vezetőjének kérelmére indul.A benyújtott kérelmet az Intézet formai és tartalmi ellenőrzésnek veti alá, szükség esetén hiánypótlásra, tartalmi kiegészítésre szólítja fel a Kérelmezőt. Amennyiben a kérelem formai és tartalmi szempontból megfelelő, értesítést küldünk az eljárás megindításáról.
Az NNGYK inspektorai helyszíni ellenőrzés keretében győződnek meg arról, hogy a vizsgálóhely megfelel-e az előírt személyi és tárgyi feltételeknek.
A helyszíni ellenőrzés (inspekció) a nemzetközi irányelvekben fogalt területekre terjed ki.
A helyszíni ellenőrzés tapasztalatairól rövid Helyszíni jegyzőkönyv, továbbá és egy Inspektori jelentés készül. Utóbbi részletezi a helyszíni ellenőrzésen tapasztaltakat, felsorolja és értékeli az esetlegesen észlelt hibákat, hiányosságokat, valamint határidőt szab meg azok elhárítására.
Az inspektori jelentésre adott válaszában a Kérelmező benyújtja az általa tervezett korrekciós és preventív tevékenységek leírását, melyet az Intézet értékel. Amennyiben az intézkedések elfogadhatók, az Intézet kiadja a minősítő határozatot.
A minősítő határozat – változatlan feltételek mellett – 3 évig érvényes
Klinikai vizsgálatok felügyelete
A saját hatáskörben indított hatósági ellenőrzés általában helyszíni ellenőrzés (GCP inspekció) formájában valósul meg.
Az inspekció történhet a klinikai vizsgálati bármely helyszínén (pl. vizsgálóhely, gyógyszertár, laboratórium, Megbízó vagy CRO székhelye), Magyarországon és külföldön, lehet előre tervezett (rutin), vagy rendkívüli. A rutin inspekciók tervezése kockázat-elemzésen alapul.
Rendkívüli inspekció abban az esetben válik indokolttá, ha felmerül, hogy a klinikai vizsgálatot nem az elfogadott vizsgálati terv, a Helyes Klinikai Gyakorlat, valamint a magyar és európai jogszabályi előírásoknak megfelelően végzik, illetve a bevont beteg jóllétének, biztonságának vagy az adatok validitásának veszélyeztetése szükségessé teszi.
