Fázis I. vizsgálatok végzésére alkalmas vizsgálóhely minősítése
Jogszabályi háttér:
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról (továbbiakban: Rendelet)
12. § (7) I. fázisú klinikai vizsgálatokat csak az OGYI által minősített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen lehet végezni. A minősítési eljárást a szolgáltató vezetőjének kérelmére kell lefolytatni. Az OGYI a minősítési eljárás során helyszíni szemlét tart. A minősítési eljárást háromévenként ismételten el kell elvégezni.
Az eljárás menete1:
Amennyiben az egészségügyi szolgáltató a Rendelet 2. számú mellékletében részletezett személyi és tárgyi feltételeknek eleget tevő vizsgálóhelyet alakított ki, kérelmezheti az OGYI általi minősítési eljárást.
Kérelem benyújtása
A vizsgálóhely minősítését az egészségügyi szolgáltató vezetője kérelmezheti. A kérelemhez az alábbi dokumentumok benyújtása szükséges:
o Egészségügyi szolgáltató működési engedélye (ÁNTSZ)
o Vizsgálóhely alaprajza
o Vizsgálóhely vezető szakmai önéletrajza
o Vizsgálóhely vezető rendeletben előírt képzettségét igazoló dokumentumok másolata
o Vizsgálóhely Szabvány Műveleti Előírások listája
o Az intézményen belüli intenzív terápiás osztályos háttér igazolása
Kérelem elbírálása
A benyújtott kérelmet az Intézet formai és tartalmi ellenőrzésnek veti alá. Szükség esetén a Kérelmezőt hiánypótlásra, tartalmi kiegészítésre szólíthatjuk fel. Amennyiben a kérelem formai és tartalmi szempontból megfelelő, értesítést küldünk az eljárás megindításáról.
Helyszíni ellenőrzés
Az OGYI inspektora(i) helyszíni ellenőrzés keretében megvizsgálják, hogy a vizsgálóhely megfelel-e a Rendelet 2. számú melléklete által előírt személyi és tárgyi feltételeknek. A nemzetközi irányelveknek2 megfelelően, az ellenőrzés az alábbi területekre terjed ki:
o Minőségbiztosítás és szabványműveleti előírások
o Investigator Master File
o Személyi feltételek
o Tárgyi feltételek
o Vizsgálati minták kezelése
o Vizsgálati készítmény kezelése
o Toborzással és beleegyezéssel kapcsolatos dokumentumok
o Szerződések
o Biztosítás
o Adatkezelés, archiválás
o Bizalmas adatkezelés
o Nem kívánatos események kezelése
A helyszíni ellenőrzés tapasztalatait rövid Helyszíni jegyzőkönyvben foglaljuk össze.
Inspektori jelentés
A helyszíni ellenőrzésről Inspektori jelentés készül, mely összefoglalja a helyszíni ellenőrzésen tapasztaltakat, felsorolja és értékeli az esetlegesen észlelt hibákat, hiányosságokat, valamint határidőt szab meg azok elhárítására.
A Kérelmező benyújtja az általa tervezett korrekciós és preventív tevékenységek leírását, melyet az Intézet értékel. Amennyiben a korrekciós és preventív intézkedések elfogadhatóak, az Intézet kiadja a minősítő határozatot.
Minősítő határozat
A minősítő határozat – változatlan feltételek mellett – 3 évig érvényes. A Rendeletnek megfelelően a minősített vizsgálóhelyet illetően az alábbi adatokat tartalmazza:
o Vizsgálóhely neve
o Vizsgálóhely címe
o A vizsgálóhely vezetőjének neve és beosztása
o A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszám
o A vizsgálóhely minősítésének érvényessége
I. fázisú klinikai vizsgálat csak minősített vizsgálóhelyen végezhető.
