1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Fázis I. vizsgálatok végzésére alkalmas vizsgálóhely minősítése

Jogszabályi háttér:

35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról (továbbiakban: Rendelet)

12. § (7) I. fázisú klinikai vizsgálatokat csak az OGYI által minősített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen lehet végezni. A minősítési eljárást a szolgáltató vezetőjének kérelmére kell lefolytatni. Az OGYI a minősítési eljárás során helyszíni szemlét tart. A minősítési eljárást háromévenként ismételten el kell elvégezni.

Az eljárás menete1:

Amennyiben az egészségügyi szolgáltató a Rendelet 2. számú mellékletében részletezett személyi és tárgyi feltételeknek eleget tevő vizsgálóhelyet alakított ki, kérelmezheti az OGYI általi minősítési eljárást.  

Kérelem benyújtása

A vizsgálóhely minősítését az egészségügyi szolgáltató vezetője kérelmezheti. A kérelemhez az alábbi dokumentumok benyújtása szükséges:

o Egészségügyi szolgáltató működési engedélye (ÁNTSZ)

o Vizsgálóhely alaprajza

o Vizsgálóhely vezető szakmai önéletrajza

o Vizsgálóhely vezető rendeletben előírt képzettségét igazoló dokumentumok másolata

o Vizsgálóhely Szabvány Műveleti Előírások listája

o Az intézményen belüli intenzív terápiás osztályos háttér igazolása

Kérelem elbírálása

A benyújtott kérelmet az Intézet formai és tartalmi ellenőrzésnek veti alá. Szükség esetén a Kérelmezőt hiánypótlásra, tartalmi kiegészítésre szólíthatjuk fel. Amennyiben a kérelem formai és tartalmi szempontból megfelelő, értesítést küldünk az eljárás megindításáról.

Helyszíni ellenőrzés

Az OGYI inspektora(i) helyszíni ellenőrzés keretében megvizsgálják, hogy a vizsgálóhely megfelel-e a Rendelet 2. számú melléklete által előírt személyi és tárgyi feltételeknek. A nemzetközi irányelveknek2 megfelelően, az ellenőrzés az alábbi területekre terjed ki:

o Minőségbiztosítás és szabványműveleti előírások

o Investigator Master File

o Személyi feltételek

o Tárgyi feltételek

o Vizsgálati minták kezelése

o Vizsgálati készítmény kezelése

o Toborzással és beleegyezéssel kapcsolatos dokumentumok

o Szerződések

o Biztosítás

o Adatkezelés, archiválás

o Bizalmas adatkezelés

o Nem kívánatos események kezelése

A helyszíni ellenőrzés tapasztalatait rövid Helyszíni jegyzőkönyvben foglaljuk össze.

Inspektori jelentés

A helyszíni ellenőrzésről Inspektori jelentés készül, mely összefoglalja a helyszíni ellenőrzésen tapasztaltakat, felsorolja és értékeli az esetlegesen észlelt hibákat, hiányosságokat, valamint határidőt szab meg azok elhárítására.

A Kérelmező benyújtja az általa tervezett korrekciós és preventív tevékenységek leírását, melyet az Intézet értékel. Amennyiben a korrekciós és preventív intézkedések elfogadhatóak, az Intézet kiadja a minősítő határozatot.

Minősítő határozat

A minősítő határozat – változatlan feltételek mellett – 3 évig érvényes. A Rendeletnek megfelelően a minősített vizsgálóhelyet illetően az alábbi adatokat tartalmazza:

o Vizsgálóhely neve

o Vizsgálóhely címe

o A vizsgálóhely vezetőjének neve és beosztása

o A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszám

o A vizsgálóhely minősítésének érvényessége

 I. fázisú klinikai vizsgálat csak minősített vizsgálóhelyen végezhető.  

 



[1] 2004. évi CXL. törvény a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól (továbbiakban: KET) alapján

 

[2] ANNEX V. TO PROCEDURE FOR CONDUCTING GCP INSPECTIONS REQUESTED BY THE EMEA: PHASE I UNITS, London, 23 July 2008

Frissítve: 2018.09.27 19:26