Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet jelenlegi szabályozása [17. § (3) bekezdés] egyértelműen kimondja, hogy a generikus gyógyszer alkalmazási előírása nem tartalmazhatja a referencia gyógyszer szabadalommal védett javallatait, illetve adagolás formáit.
Ez utóbbi szabályozás okán, arra való tekintettel, hogy az alkalmazási előírás a gyógyszer forgalomba hozatalát engedélyező NNGYK határozat mellékletét képezi, az NNGYK engedélyezésre irányuló eljárásában nem tekinthet el a Kérelmező engedélyezéssel érintett készítmény szabadalommal védett indikációját, adagolási formáját érintő nyilatkozatának benyújtásától.
Az NNGYK által készített, elektronikusan kitölthető sablon nyilatkozat használata az eljárás során nem kötelező, szabad szerkesztésű nyilatkozatok benyújtására is van lehetőség. Ugyanakkor a sablon használatát az NNGYK a gördülékenyebb ügyintézés érdekében javasolja.
A sablon nyilatkozat magyar nyelven ezen a linken, angol nyelven ezen a linken érhető el.
Felhívjuk a Kérelmezők figyelmét, hogy a fennálló szabadalom lejártának dátumát a nyilatkozatban nem kötelező feltüntetni, ugyanakkor amennyiben ezen időpont megjelölésre kerül, a szabadalom lejártakor az NNGYK automatikusan frissíti a gyógyszeradatbázist, amelybe feltöltésre kerül a hatályos, a lejárati időpontig szabadalommal védett indikációt/adagolási formát tartalmazó kísérőirat. Ellenkező esetben további nyilatkozat benyújtása szükséges a Kérelmező részéről a szabadalom lejártakor.
