A hazai gyártóknak termékeik EU-n kívüli forgalmazásához szüksége lehet a jogszerű magyarországi forgalomba hozhatóság igazolására.
Az igazolásnak nincs joghatálya sem Magyarországon, sem az Európai Unió Tagországaiban.
Az igazolást kizárólag hazai gyártók kérhetik írásban az OGYÉI Orvostechnikai Főosztályától.. Az igazolás angol nyelvű. Címe FREE SALES CERTIFICATE.
A Főosztály az igazolást a gyártó levélben közölt kérésére az alábbi feltételek teljesülése esetén adja ki:
- a 4/2009 (III. 17.) EüM rendelet 17.§ (1) bekezdése ill. a 8/2003 (III. 13.) ESzCsM rendelet 7.§ (1) bekezdése szerinti eszköz bejelentési kötelezettség alá eső gyártó az OGYÉI-nél kötelezettségének eleget tett;
- a gyártó a kijelölt szervezet tanúsítványával, vagy gyártói megfelelőségi nyilatkozattal igazolja az eszköz megfelelőségét.
A 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet összeegyeztethető szabályozást tartalmaz az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EEC és az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EEC irányelvek, valamint a 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet esetében az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EC irányelv rendelkezéseivel.
A Free Sales Certificate kiállításáért igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.
