1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Decentralizált eljárás (DCP)

Több tagországban zajló egyidejű forgalomba hozatalai engedélyezés az EGT tagállamaiban forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező készítmény esetén. Bármely tagország választható referencia országnak.

Magyarország kétféleképpen vehet részt az eljárásban:
  • referens tagállamként (Reference Member State–RMS): ha a forgalomba hozatali kérelem dokumentációját elsőként az OGYÉI értékeli;
  • érintett tagállamként (Concerned Member State-CMS): ha az OGYÉI a többi tagállam illetékes hatóságaival egyszerre bírálja el - a referencia állam által készített értékelő jelentés alapján - a forgalomba hozatali kérelem dokumentációját.

Felhívás az RMS-kérelmekkel kapcsolatban

DCP-CMS eljárás folyamata

Nyilatkozat kiszerelésről

Új gyógyszer törzskönyvezési kérelmének benyújtásához szükséges tudnivalók

Frissítve: 2018.02.26 13:54