1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Biztonsági elemek

2019. február 9-től egy speciális gyógyszerhamisítás elleni rendszert vezetett be az Európai Unió. A csaknem valamennyi tagállamban (Görögország és Olaszország 6 év haladékot kapott) kötelezően bevezetendő rendszer végponti ellenőrzésre alkalmas: a gyártást követően a gyógyszerek adatait egy adattároló rendszerbe töltik fel a gyártók, a gyógyszerészeknek pedig minden egyes doboz kiadása előtt meg kell bizonyosodniuk majd arról, hogy a gyógyszer eredetiségét igazoló információ megtalálható-e az adattárházban. Ezt követően pedig a kódot deaktiválni kell, így biztos, hogy egy esetleges hamis termék fennakad a hálón, nem kerülhet beteghez.

A biztonsági elemekre és az adattároló rendszerekre irányadó részletes szabályokat „Az Európai Bizottságnak a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló 2016/161. sz. felhatalmazáson alapuló rendelete” írja elő (a továbbiakban: Rendelet).

A Rendelet szerinti illetékes nemzeti hatóság Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). 

A gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezett kötelező biztonsági elemek két részből tevődnek össze: 

1. egyedi azonosító, vagyis egy egyedi kódjelzés, kétdimenziós (2D) vonalkód formájában, amely lehetővé teszi az adott gyógyszerkészítmény azonosítását és igazolja a termék eredetiségét; valamint 

2. a külső csomagoláson elhelyezett manipulálás elleni eszköz, amely lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a gyógyszerkészítményt manipulálták-e.

A kötelező biztonsági elemeket csak az alábbi humán gyógyszerkészítmények külső csomagolásán kell elhelyezni: 

1. azokon a vényköteles humán gyógyszerkészítményeken, amelyek nem szerepelnek a 2016/161 sz. EU rendelet I. számú mellékletében lévő listán;

2. azokon a nem vényköteles humán gyógyszerkészítményeken, amelyek szerepelnek a 2016/161 sz. EU rendelet II. számú mellékletében lévő listán; 

3. azokon a gyógyszerkészítményeken, amelyekre a 2001/83/EK irányelv 54a cikkének (5) bekezdésével összhangban tagállami hatáskörben kiterjesztették az egyedi azonosító és a manipulálás elleni eszköz elhelyezésének kötelezettségét



Végfelhasználói szoftverek minimum követelményei a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv szerinti feladatok teljesítéséhez

Tájékoztatás forgalomba hozatali engedély jogosultaknak: átcsomagolás/átcímkézés a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek esetében 2019. február 9. után

Az OGYÉI tájékoztatása biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek visszahívásával, forgalomból történő kivonásával, illetve a forgalmazás felfüggesztésével kapcsolatban

Tájékoztatás a hamisított gyógyszerekről szóló 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek alkalmazásának eljárásrendjéről (Érvényes: 2023. február 9-től a következő módosításig)

Frissítve: 2022.05.04 12:35