1. Validációs fázis
Ha a kérelmező olyan, a gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát nem, vagy csak kismértékben befolyásoló módosítást hajtott végre a gyógyszerkészítményben, amely azonnali jelentése szükséges a gyógyszerkészítmény folyamatos vizsgálata érdekében, a kérelmezőnek a módosítás bevezetését követően a módosításról haladéktalanul értesítenie kell az NNGYK-t.
Az értesítésnek Az értesítés/kérelem benyújtása menüpontban foglalt dokumentumokon túl tartalmaznia kell a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátumát, valamint, ha a módosítási eljárás érinti a kísérőiratokat, akkor azok angol szövegváltozatát és annak magyar nyelvű fordítását.
Az NNGYK az értesítés, illetve a benyújtási időpontok listájának kézhezvételét követően faxon tájékoztatja a kérelmezőt az eljárás kezdő időpontjáról, valamint arról, hogy a módosítási kérelem esetleges elfogadása szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély módosítását.
2. Értékelési fázis
Az NNGYK az eljárás kezdő időpontjától számított 30 napon belül elvégzi az értesítés vizsgálatát, és amennyiben az említett határidőn belül nem utasítja el a bejelentett módosítást, akkor a módosítást jóváhagyottnak kell tekinteni.
Abban az esetben, ha az NNGYK nem ért egyet az értesítésben foglalt módosítással, határozatban utasítja el azt. Ebben az esetben a kérelmezőnek haladéktalanul fel kell hagynia a módosítás alkalmazásával.
3. Implementálási fázis
A módosítás jóváhagyása esetén – értelemszerűen, amennyiben az adott módosítás ezt szükségessé teszi – az alkalmazási előiraton és a betegtájékoztatón (a továbbiakban: kísérőiratok) az értesítés NNGYK-hoz történő beérkezésének pontos dátumát kell feltüntetni.
Amennyiben a jóváhagyott módosítás következtében szükségessé válik az érintett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének megadásáról szóló határozat módosítása is, úgy az NNGYK az értékelésre rendelkezésre álló 30 napos határidőt követő 6 hónapon belül kiadja a módosított forgalomba hozatali engedélyt.
