1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Azonnali bejelentést igénylő I.A. típusú kisebb módosítások

1. Validációs fázis

Ha a kérelmező olyan, a gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát nem, vagy csak kismértékben befolyásoló módosítást hajtott végre a gyógyszerkészítményben, amely azonnali jelentése szükséges a gyógyszerkészítmény folyamatos vizsgálata érdekében, a kérelmezőnek a módosítás bevezetését követően a módosításról haladéktalanul értesítenie kell az OGYI-t.

Az értesítésnek Az értesítés / kérelem benyújtása menüpontban foglalt dokumentumokon túl tartalmaznia kell a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátumát, valamint, ha a módosítási eljárás érinti a kísérőiratokat, akkor azok angol szövegváltozatát, valamint annak magyar nyelvű fordítását.

Az OGYI az értesítés illetve a benyújtási időpontok listájának kézhezvételét követően faxon tájékoztatja a kérelmezőt az eljárás kezdő időpontjáról, valamint arról, hogy a módosítási kérelem esetleges elfogadása szükségessé teszi-e a forgalomba hozatali engedély módosítását.

2. Értékelési fázis

Az OGYI az eljárás kezdő időpontjától számított 30 napon belül elvégzi az értesítés vizsgálatát és amennyiben az említett határidőn belül nem utasítja el a bejelentett módosítást, akkor a módosítást jóváhagyottnak kell tekinteni.

Abban az esetben, ha az OGYI nem ért egyet az értesítésben foglalt módosítással, határozatban utasítja el azt. Ebben az esetben a kérelmezőnek haladéktalanul fel kell hagynia a módosítás alkalmazásával.

3. Implementálási fázis

A módosítás jóváhagyása esetén - értelemszerűen, amennyiben az adott módosítás ezt szükségessé teszi - az alkalmazási előiraton és a betegtájékoztatón (a továbbiakban: kísérőiratok) az értesítés OGYI-hoz történő beérkezésének pontos dátumát kell feltüntetni.

Amennyiben a jóváhagyott módosítás következtében szükségessé válik az érintett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének megadásáról szóló határozat módosítása is, úgy az OGYI az értékelésre rendelkezésre álló 30 napos határidőt követő 6 hónapon belül kiadja a módosított forgalomba hozatali engedélyt.

Frissítve: 2010.05.31 18:03