1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Az engedélyezési eljárás menete

A kérelmet az Európai Unió CTIS rendszerén keresztül szükséges benyújtani. Az engedélyezés mentét, határidejét a Rendelet 5. cikke tartalmazza. A kommunikáció a CTIS felületén történik.

A PART I és PART II részt lehetőség van egyszerre beadni, vagy PART II részt az engedélyezéstől számított két éven belül.

Validáció teljes dokumentáció (PART I és PART II) vagy csak PART I. benyújtása esetén:

A tagállamok elvégzik a formai ellenőrzést, amennyiben a kijelölt tagállam nem vállalja a jelentéskészítő tagállam (RMS) szerepet, kiválasztásra kerül az RMS.

A jelentéskészítő tagállam a 6. napon értesíti a megbízót és a többi tagállamot arról, hogy jelentéskészítő tagállamként lép fel.

A jelentéskészítő tagállam a 10. napon értesíti a megbízót az eljárás indulásáról, vagy a dokumentáció hiányosságairól.

Amennyiben szükséges, a megbízónak 10 napon belül kell a hiányzó dokumentumokat pótolni.

A tagállamoknak 5 napjuk van a beérkezett dokumentáció elbírálására.

A jelentéskészítő tagállam maximum a 25. napon értesíti a megbízót az értékelési eljárás indulásáról, vagy az engedélyezési eljárás megszüntetéséről.

Amennyiben a kérelmező nem Magyarországot jelölte jelentéskészítő tagállamként, de Magyország let az RMS, a Gyógyszertörvény III.G.8. pont meghatározott. 500000 Ft. kigészítő díjat az eljárás indulását számított 25. nap végéig szükséges befizetni.

Validáció a Rendelet 11. cikke szerinti benyújtás esetén (csak PART II):

A OGYÉI elvégzi a formai ellenőrzést, és 10 napon értesíti a megbízót az eljárás indulásáról, vagy vagy a dokumentáció hiányosságairól.

Amennyiben szükséges, a kérelmezőnek 10 napon belül kell a hiányzó dokumentumokat pótolni.

Az OGYÉI a hiánypótlás beérkezését követő 5. napon belül értesíti a megbízót az értékelési eljárás indulásáról, vagy az engedélyezési eljárás megszüntetéséről.

Értékelés PART I:

 

A jelentéskészítő tagállam a validálástól számított 45. napon belül továbbítja a megbízónak és a többi érintett tagállamnak – következtetéséivel együtt – az értékelő jelentés I. részét (RFI Part I).

A megbízónak, amennyiben szükséges, 12 napon belül kell a kérdéssorra válaszolnia, illetve a kért dokumentációt benyújtani. (Response to RFI)

Amennyiben válasz határidőre nem érkezik meg, a CTIS lezár, és az engedélyezési eljárás megszüntetésére kerül.

A tagállamoknak 19 napjuk van a beérkezett információk elbírálására.

A jelentéskészítő tagállam a 76. napon a kiegészítő információk figyelembevételével véglegesíti a PART I értékelő jelentését, és értesíti a megbízót az értékelés eredményéről. (Final Conclusion)

Amennyiben a vizsgálati készítmény fejlett terápiás készítmény, az engedélyezési eljárás 50 nappal meghosszabbodik.

Értékelés PART II:

 

Az ETT-KFEB a validálástól számított 45. napon belül elkészíti értékelő jelentés II. részét, és az OGYÉI értesíti a megbízót a észrevételekről. (Part II RFI)

Teljes dokumentáció esetén az OGYÉI az értékelő jelentés I. részével egyidőben teszi elérhetővé a Part II RFI-t.

A megbízónak, amennyiben szükséges, 12 napon belül kell a kérdéssorra válaszolnia, illetve a kért dokumentációt benyújtani. (Response to RFI)

Amennyiben válasz határidőre nem érkezik meg, a CTIS lezár, és az engedélyezési eljárás megszüntetésére kerül.

A tagállamoknak 19 napjuk van a beérkezett információk elbírálására.

A jelentéskészítő tagállam a 76. napon a kiegészítő információk figyelembevételével véglegesíti a PART II értékelő jelentését és értesíti a megbízót az értékelés eredményéről. (Final Conclusion)

Határozat a klinikai vizsgálatról:

Az értesítés egyetlen határozat formájában történik, a jelentéstétel időpontjától vagy a 7. cikkben szereplő értékelés utolsó napjától számított öt napon belül, a kettő közül a későbbi időpontot figyelembe véve.


Frissítve: 2022.02.24 16:43