Az EMA megkezdi a második COVID-19-vakcina „rolling review” értékelését az EU-ban - 2020.10.07.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megkezdte a második COVID-19 vakcina úgynevezett „rolling review” eljárását. (Az engedélyezés előtti szakaszban megkezdett speciális eljárás, amely során a gyógyszerfejlesztési folyamatban keletkező új adatokat folyamatos értékelik). A vakcina az BNT162b2, amit a BioNTech a Pfizerrel együttműködve fejlesztett ki.

A „rolling review” eljárás elindítása azt jelenti, hogy a bizottság megkezdte a vakcinával kapcsolatos, nem-klinikai vizsgálatokból származó adatok értékelését. Ez nem jelenti azt, hogy már következtetni lehet a vakcina biztonságosságára és hatékonyságára, hiszen a bizonyítékok nagy részét még ez után fogják benyújtani a bizottságnak.

A CHMP azon döntése, hogy megkezdi a vakcina „rolling review” áttekintését, a nem-klinikai és az első klinikai vizsgálatok előzetes eredményein alapul, amelyek arra utalnak, hogy a vakcina beindítja a vírus ellenes antitestek és T-sejtek (az immunrendszer, azaz a szervezet természetes védekező rendszerének sejtjei) termelődését.

Több ezer ember bevonásával már folynak azon nagyszabású klinikai vizsgálatok, amelyek eredményei az elkövetkező hetekben és hónapokban válnak elérhetővé. Ezek az eredmények – amelyeket a „rolling review” következő szakaszában értékelnek – már arról is informálnak majd, hogy mennyire hatékony a vakcina a COVID-19 elleni védelemben. A vakcina biztonságosságára vonatkozóan a folyó vizsgálatokból kapott adatokat, akárcsak a vakcina minőségére (például összetevőire és előállítási módjára) vonatkozó adatokat mind át fogják tekinteni.

A „rolling review” eljárás addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem támasztja alá, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet be lehet nyújtani.

Az EMA a minőségre, a biztonságra és a hatékonyságra vonatkozó standard szabványoknak megfelelően végzi az értékelést. Bár a teljes értékelés ütemterve még nem jelezhető előre, az engedélyezési folyamat –a „rolling review” eljárásnak köszönhetően – rövidebb lesz, mint a szokásos eljárás

Hogyan fog működni a vakcina?

A BNT162b2 várhatóan úgy működik, hogy felkészíti a testet arra, hogy megvédje magát a SARS-CoV-2 koronavírus fertőzéstől. A vírus a külső felületén lévő fehérjéket, az úgynevezett tüskefehérjéket használja a test sejtjeibe való bejutáshoz és ezáltal okoz betegséget. A BNT162b2 tartalmazza a tüskefehérje genetikai utasításait (mRNS), és kis zsírok (lipid részecskék) borítják, amelyek megakadályozzák az mRNS lebomlását. Amikor az ember oltást kap, sejtjei elolvassák a genetikai utasításokat és előállítják a tüskefehérjét. A személy immunrendszere ezt követően idegenként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként - antitesteket és T-sejteket - termel ellene. Ha később az oltott személy érintkezésbe kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszer felismeri a vírust és már felkészült, hogy megtámadja. Az antitestek és a T-sejtek együtt képesek megölni a vírust, megakadályozni annak bejutását a szervezet sejtjeibe, és elpusztítja a fertőzött sejteket, ezzel segítve a COVID-19 elleni védelmet.