Az EMA megkezdi a Janssen vállalat COVID-19 vakcinájának (Ad26.COV2.S) „rolling review” értékelését - 2020.12.01.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megkezdte az Ad26.COV2.S, a Janssen Vaccines & Prevention B.V. által kifejlesztett COVID-19 vakcina „rolling review” értékelését.

A CHMP azon döntése, hogy megkezdi a vakcina „rolling review” áttekintését, az előzetes nem-klinikai és az első klinikai vizsgálatok előzetes eredményein alapul, amelyek arra utalnak, hogy a vakcina beindítja a vírus ellenes antitestek és immunsejtek termelődését.

Már folynak a biztonságosság, hatásosság és immunogenitás felmérését célzó humán vizsgálatok (az immunogenitás vizsgálata arról ad információt, hogy mennyire indítja be a vakcina a szervezet vírusellenes reakcióját). A vizsgálatok eredményeit az EMA folyamatosan értékeli, amint azok elérhetővé válnak.

A „rolling review” eljárás addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem támasztja alá, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet be lehet nyújtani.

Az EMA a hatásosságra, a biztonságosságra és a minőségre vonatkozó előírásoknak megfelelően végzi az értékelést. Bár a teljes értékelés ütemterve még nem jelezhető előre, az engedélyezési folyamat – a „rolling review” eljárásnak köszönhetően – feltehetően rövidebb lesz, mint a szokásos eljárás.

Hogyan fog működni a vakcina?

Az Ad26.COV2.S – más vakcinákhoz hasonlóan – úgy működik, hogy felkészíti a szervezetet a megfertőződés elleni védelemre. A vakcina tartalmazza a SARS-CoV-2 vírus felületén található ún. spike (tüske) fehérje genetikai kódját. Az oltás beadását követően a szervezet sejtjei elolvassák a genetikai utasításokat, és ez alapján elkezdik termelni a tüskefehérjét. Az immunrendszer ezután idegenként ismeri fel a fehérjét, és életbe lép ellene a természetes védekezés: antitestek termelődnek és aktiválódnak a T-sejtek. Ha később az immunizált egyén kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszer felismeri a vírust és felkészülten képes védekezni ellene: az antitestek és T-sejtek egymással együttműködve akadályozzák meg a vírus bejutását a sejtekbe, valamint elpusztítják a vírust és a megfertőződött sejteket; így megakadályozva a COVID-19 betegség kialakulását.

Mi az a „rolling review” eljárás?

Az ún. „rolling review” eljárás (a gyógyszerfejlesztés során keletkező új adatok folyamatos értékelése) az egyik olyan gyógyszerengedélyezési eszköz, amelyet az EMA az ígéretes gyógyszerek értékelésének felgyorsítására alkalmaz közegészségügyi vészhelyzet esetén. Normál esetben az összes szükséges, a gyógyszer hatásosságára, biztonságosságára és minőségére vonatkozó dokumentumot egyszerre kell benyújtani az értékelés megkezdéséhez, a forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelemben. A „rolling review” eljárás során az EMA-CHMP folyamatosan dolgozza fel az adatokat, amint azok a folyamatban lévő vizsgálatokból rendelkezésre állnak, és amikor a bizottság tagjai úgy döntenek, hogy elegendő adat áll rendelkezésre, a vállalat benyújthatja a hivatalos kérelmet. Az adatok azonnali értékelésének köszönhetően a CHMP hamarabb ki tudja alakítani a véleményét az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét illetően.

Az EMA COVID-19 munkacsoportja (COVID-ETF) a járvány alatt folyamatosan, így ezen „rolling review” eljárás alatt is támogatja az EMA-t és annak tudományos bizottságait. Ez a munkacsoport európai gyógyszerhatóságok szakértőiből tevődik össze, célja a COVID-19 elleni gyógyszerek és vakcinák fejlesztéséhez, engedélyezéséhez és biztonsági nyomon követéséhez tanácsadást nyújtani, valamint a gyors és összehangolt hatósági fellépést elősegíteni.

Az EMA eredeti közleménye IDE kattintva olvasható.

Budapest, 2020. december 01.