Az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) tájékoztatója a cukorbetegség kezelésére alkalmazott metformin tartalmú gyógyszerekben észlelt szennyezéssel kapcsolatosan

Az EMA tudomására jutott, hogy néhány, cukorbetegség kezelésére alkalmazott metformin készítményben az Európai Unión kívül nyomokban N-nitrózo-dimetilamin (NDMA) szennyezést találtak.

Az EU-n kívül forgalomban lévő, érintett készítmények esetében az NDMA szennyezés szintje olyannyira alacsony, hogy alatta marad annak a mennyiségnek, amelynek az ember élete során más forrásokból eredően – akár étel, víz – ki van téve.

Jelenleg nincs arra vonatkozó adat, hogy az Unióban engedélyezett bármely termék érintett lenne. Az európai gyógyszerhatóságok a gyártókkal együttműködve dolgoznak azon, hogy az EU-ban engedélyezett készítményeket is bevizsgálják. Amint további információ áll rendelkezésre, az európai hatóságok újabb tájékoztatást fognak kiadni.

Nagyon fontos, hogy a betegek az eddigi orvosi javaslat szerint folytassák a metformin tartalmú gyógyszer szedését. A cukorbetegség nem megfelelő kezeléséből eredő kockázatok ugyanis jelentősen meghaladják a laborvizsgálattal mért csekély mértékű NDMA lehetséges hatásaiból eredő kockázatot. Az egészségügyi szakemberek is figyelmeztessék betegeiket a diabétesz megfelelő kezelésének fontosságára.

A metformin széleskörűen alkalmazott gyógyszer hatóanyag a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, akár önállóan, akár más hatóanyaggal kombinációban. Legtöbbször ez az elsőként választandó gyógyszer a cukorbetegek számára. A metformin csökkenti a szervezetben termelődő cukor mennyiségét, illetve annak felszívódását a bélből.

Információ a betegek és az egészségügyi szakemberek számára

Betegek:

·         A metformin hatékonyan csökkenti a vércukorszintet.

·         Kérjük, továbbra is folytassák a metformin tartalmú készítményük szedését annak érdekében, hogy a cukorháztartásuk ne boruljon fel.

·         A gyógyszer szedésének leállítása következtében kialakuló magas vércukorszint különböző tüneteket okozhat, amilyen a szomjúság, álmosság és a homályos látás.

·         A kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt cukorbetegség tartós szövődménye lehet szívbetegség, idegrendszeri problémák, vesekárosodás, látásvesztés, valamint a láb károsodása, ami amputációhoz is vezethet.

Egészségügyi szakemberek:

·         Folytassa a metformin tartalmú készítmények felírását, és kövesse az európai hatóságok további tájékoztatását!

·         Tanácsolja beteginek, hogy ne hagyják abba a metformin tartalmú gyógyszer szedését!

·         Emlékeztesse betegeit a cukorbetegség megfelelő karbantartásának jelentőségére!

Az NDMA a potenciális humán karcinogének közé tartozik (olyan anyag, ami fokozza a rák kialakulásának kockázatát). Ez a szennyező jelen van néhány élelmiszerben és a vízben is, de mindaddig nem okoz semmilyen károsodást, amíg csupán nagyon kis mennyiségben kerül be a szervezetbe.

Az elmúlt évben NDMA, illetve azonos csoportba tartozó egyéb szennyezőket (nitrózaminokat) találtak bizonyos sartan típusú vérnyomáscsökkentő készítményekben. Ezt követően az EMA felülvizsgálta a ranitidin hatóanyagtartalmú készítményeket, majd kezdeményezett egy felülvizsgálati eljárást, melynek során a hatóságok felszólították a gyógyszergyártókat, hogy tegyenek hatékony intézkedéseket annak érdekében, hogy elkerüljék a nitrózamin szennyező előfordulását a gyógyszerekben, többek között a metforminban is.

Az említett, a 726/2004/EK rendelet 5. cikkelyének (3) bekezdése alapján kezdeményezett eljárás jelenleg is folyamatban van annak érdekében, hogy útmutatásként szolgáljon a gyógyszergyártóknak, illetve támogassa a nitrózaminokra vonatkozó adatok értékelését. Az eljárás része az Európai Unióban forgalomban levő metformin tartalmú készítmények mielőbbi analitikai vizsgálata is.

Az EMA, a nemzeti hatóságok, nemzetközi partnerek, illetve az Európa Tanács Gyógyszerminőségi Igazgatósága (EDQM) folyamatosan megosztják egymás között az NDMA-val és a hasonló szennyezőkkel kapcsolatos információikat, és megteszik a megfelelő lépéseket, hogy támogassák a betegek egészségének védelmét, többek között megbízható minőségű gyógyszerek biztosításával.

Az EMA angol nyelvű közleménye ide kattintva érhető el.

Budapest, 2019. december 06.