Az IVD-eszközök teljesítőképesség-értékelését az (EU) 2017/746 rendelete (továbbiakban IVDR) 56. cikke írja elő a gyártók részére. A teljesítőképesség-értékelés célja, hogy kellő klinikai bizonyítékot szolgáltasson arról, hogy az adott IVD-eszköz megfelel-e a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek, és ezek alapján kell értékelni az interferenciákat, keresztreakciókat, valamint az eszköz használatával járó előny-kockázat arány elfogadhatóságát.
A teljestőképesség értékelés során az alábbiakat kell igazolni:
· tudományos érvényesség;
· analitikai teljesítőképesség;
· klinikai teljesítőképesség.
A három elem értékeléséből származó eredmények szolgáltatják a kellő klinikai bizonyítékot.
A teljesítőképesség-értékelés elvégzésének folyamata
A teljesítőképesség-értékelés egy dokumentált, teljesítőképesség-értékelési tervet követő folyamatos tevékenység. Megvalósításához a gyártónak el kell készítenie a teljesítőképesség-értékelési tervet az IVDR XIII. melléklet 1.1 pontja szerint. Ezt követően el kell végeznie a tudományos érvényesség igazolását (IVDR XIII. melléklet 1.2.1.), az analitikai teljesítőképesség igazolását (IVDR XIII. melléklet 1.2.2.) és a klinikai teljesítőképesség igazolását (IVDR XIII. melléklet 1.2.3.). Mindhárom lépést egy-egy jelentésben kell igazolni. A három jelentésből pedig el kell készíteni a teljesítőképesség-értékelési jelentést (PER) (IVDR XIII. melléklet A. rész 1.3.2. pont). A folyamatot az alábbi ábra szemlélteti:
1. ábra: A teljesítőképesség-értékelés folyamata
A teljesítőképesség-értékelés a műszaki dokumentáció része.
A teljesítőképesség-értékelést és annak dokumentációját az adott eszköz teljes életciklusa során aktualizálni kell, melynek alapja a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer és a hozzá tartozó terv, ami a végrehajtását szolgálja. (IVDR 78-79. cikk és a III. melléklet 1. pontja).
A forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszeren keresztül számos adat gyűjthető, melyet az IVDR 78. cikk (3) bekezdése sorol fel. Kiemelkedő jelentőségű lehet a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése (XIII. melléklet B. rész szerint) és az erre vonatkozó terv, melyben akár egy a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követését szolgáló vizsgálat (PMPF study) is szerepelhet.
A C és D. osztályba sorolt eszközökre elkészített teljesítőképesség-értékelési jelentést (PER), szükség szerint, de legalább évente aktualizálni kell (időszakos eszközbiztonsági jelentés – IVDR 81. cikk). Ehhez hasonlóan az A és B osztályba sorolt eszközök esetében forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentést kell készíteni rendszeresen a gyártóknak (IVDR 80. cikk). Továbbá a C. és D. osztályba sorolt eszközökre az IVDR 29. cikke értelmében el kell készíteni a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó összefoglalót (SSCP), melyet úgy kell megszövegezni, hogy a célfelhasználók részére is egyértelmű legyen, valamint nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni az EUDAMED-en keresztül. Az EUDAMED működőképessé válásáig a gyártó a honlapján, vagy más, nyilvánosan elérhető, internetes felületen történő közzététellel tesz eleget.
