A teljesítőképesség-vizsgálat jelentős módosításnak minősül, ha a vizsgálat módosítása valószínűleg jelentős hatást gyakorol a vizsgálati alanyok biztonságára, egészségére vagy jogaira, illetve a vizsgálat révén nyert adatok megbízhatóságára vagy megalapozottságára.
A vizsgálat jelentős vagy lényeges módosításnak minősül az IVDR 58. cikk (1) bekezdés szerinti teljesítőképesség-vizsgálatok esetében (235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 35. §), ha:
a) a módosítás az eszköz alkalmazási céljára, körülményeire vagy hatásmechanizmusára vonatkozik,
b) a módosítás megváltoztathatja a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését,
c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti,
d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé, vagy
e) a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára, egészségére vagy jogaira.
A bejelentésköteles IVD-eszközökkel végzett vizsgálatok esetében a vizsgálati terv lényeges módosításának minősül (235/2009. (X.20.) Korm. rendelet 19. § (2) bekezdés) különösen, ha:
a) a módosítás hatással lehet a vizsgálati alanyok biztonságára,
b) a módosítás megváltoztathatja a beavatkozással nem járó vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését,
c) a módosítás a vizsgálók részére készített ismertetőt érinti,
d) az addigi vizsgálati eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé.
Felhívjuk figyelmüket, hogy a klinikai vizsgálatot engedélyező határozatban vagy hatósági bizonyítványban szereplő adatokban (pl. vizsgálati helyszín, vizsgálat vezető, megbízó adatai, bevont alanyok száma, vizsgálati idő stb.) történő változást és/vagy módosítást is be kell jelenteni az NNGYK felé.
1. Módosítás benyújtásának módja és ideje
Amennyiben a megbízó az IVD-eszközzel végzett vizsgálatot oly módon szándékozik módosítani, hogy az jelentős módosításnak tekinthető (IVDR 71. cikk), illetve, ha a XIV. mellékletben említett dokumentáció bármely változásától számított egy héten belül naprakésszé kell tennie a vonatkozó adatokat, egyértelműen jelölnie kell a dokumentációra vonatkozó változást. Továbbá az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ján keresztül ezen egy héten belül értesítenie kell a módosítás okairól és jellegéről az(oka)t a tagállamo(ka)t, ahol a klinikai vizsgálatot végzik vagy végezni fogják. Ameddig az EUDAMED „klinikai vizsgálatok modul”-ja nem üzemel, addig az NNGYK e-ügyintézés keretében fogadja a módosítási kérelmeket vagy bejelentéseket.
2. Kérelem és azzal benyújtandó dokumentumok
Az értesítés részeként a megbízónak csatolnia kell az IVDR XIV. mellékletében említett vonatkozó dokumentáció naprakész változatát az NNGYK honlapján megtalálható kérelem/bejelentés formanyomtatvány mellett. A vonatkozó dokumentációban egyértelműen meg kell jelölni a módosításokat. Az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről szóló bizonylat mellett az ETT TUKEB etikai véleménye a módosítási kérelem/bejelentés melléklete. Az etikai bizottság negatív, nem támogató vélemény esetén vizsgálat, annak engedélye/nyilvántartása nem módosítható.
3. Módosítást jóváhagyó hatósági eljárás
Az NNGYK az IVDR 67. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően megvizsgálja minden esetben a klinikai vizsgálat jelentős módosítását.
4. Mikor kezdhető meg a módosítások szerinti klinikai vizsgálat?
A megbízó a klinikai vizsgálatot a módosításokkal legkorábban 38 nappal az EUDAMED-ben (jelenleg e-ügyintézés keretében) megküldött hiánytalan értesítést követően hajthatja végre, kivéve, ha:
- az a tagállam, ahol a teljesítőképesség-vizsgálatot végzik, vagy végezni kívánják, arról értesítette a megbízót, hogy az IVDR 67. cikk (4) bekezdése vagy a közegészséggel, a vizsgálati alanyok és a felhasználók biztonságával vagy egészségével, illetve a közrenddel kapcsolatos megfontolások alapján elutasította a módosítást,
- vagy az érintett tagállam etikai bizottsága olyan kedvezőtlen véleményt adott ki a teljesítőképesség-vizsgálat jelentős módosításával kapcsolatban, amely az adott tagállam jogának megfelelően a tagállam területének egészére érvényes.
A módosítási kérelemben érintett tagállam(ok) szakértői konzultációk céljából további hét (7) nappal meghosszabbíthatja/meghosszabbíthatják az IVDR 71. cikk (3) bekezdésben említett 38 napos időtartamot. Felhívjuk a figyelmet, hogy a nemzeti jogszabályok alapján a módosítások átvezetésére irányuló eljárás a hatóság részéről 60 napig eltarthat.
