A klinikai vizsgálatokat engedélyezésüket követően rendszerint számos alkalommal módosítják. E módosítások vonatkozhatnak az eljárás végzésére, megtervezésére, módszertanára, a vizsgálati gyógyszerre, a kiegészítő gyógyszerre, továbbá a részt vevő vizsgálóra vagy az érintett klinikai vizsgálóhelyre. Ha e módosítások jelentős hatást gyakorolnak a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy pedig a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és robosztusságára, a módosításra az eredeti engedélyezési eljáráshoz hasonló engedélyezési eljárásnak kell vonatkoznia.
Gyógyszerészet
A módosítások engedélyezése az Európai Tanács 536/2014/EU Rendelete szerint
Megjelent: 2022.05.04 14:52, Utolsó módosítás: 2022.05.04 14:52
A hatályos jogszabályok, nemzetközi irányelvek
A módosítási eljárások fajtái
A lényeges módosítási eljárások menete
Lényeges módosítások díjfizetési szabályainak értelmezése
