A klinikai vizsgálatokban alkalmazott orvostechnikai eszközök

Amennyiben a gyógyszeres klinikai vizsgálatban orvostechnikai eszköz, in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz - kapcsolt diagnosztikum - alkalmazására is sor kerül, azt a kísérőlevélben jelezni kell.

A kísérőlevélben tüntessék fel továbbá, hogy a gyógyszeres klinikai vizsgálatban alkalmazott orvostechnikai eszköz, in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz (IVD) rendelkezik-e CE jelzéssel, nyilatkozzanak, hogy a teljesítőképesség vizsgálat engedélyeztetés folyamatát elindították-e, és az azonosíthatóság érdekében adják meg a teljesítőképesség vizsgálati kérelem azonosítóját.

A vizsgálat csak mindkét engedély birtokában kezdhető el.

A teljesítőképességi vizsgálatokra vonatkozó információk:

https://ogyei.gov.hu/orvostechnika

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 rendeletével (MDR) és 746/2017 rendeletével (IVDR) kapcsolatos tudnivalók: https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_rendelet_szerinti_szabalyozas.

Az engedélyezésben eljáró etikai bizottság a gyógyszeres klinikai vizsgálatok esetében az ETT-KFEB, a teljesítőképesség vizsgálatok esetében az ETT-TUKEB.

További fontos információk:

https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-05/mdcg_2022-10_en.pdf

https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/mdcg_2022-2_en.pdf