Amennyiben a gyógyszeres klinikai vizsgálatban orvostechnikai eszköz, in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz - kapcsolt diagnosztikum - alkalmazására is sor kerül, azt a kísérőlevélben jelezni kell.
A kísérőlevélben tüntessék fel továbbá, hogy a gyógyszeres klinikai vizsgálatban alkalmazott orvostechnikai eszköz, in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz (IVD) rendelkezik-e CE jelzéssel, nyilatkozzanak, hogy a teljesítőképesség vizsgálat engedélyeztetés folyamatát elindították-e, és az azonosíthatóság érdekében adják meg a teljesítőképesség vizsgálati kérelem azonosítóját.
A vizsgálat csak mindkét engedély birtokában kezdhető el.
A teljesítőképességi vizsgálatokra vonatkozó információk:
https://ogyei.gov.hu/orvostechnika
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 rendeletével (MDR) és 746/2017 rendeletével (IVDR) kapcsolatos tudnivalók: https://ogyei.gov.hu/mdrivdr_rendelet_szerinti_szabalyozas.
Az engedélyezésben eljáró etikai bizottság a gyógyszeres klinikai vizsgálatok esetében az ETT-KFEB, a teljesítőképesség vizsgálatok esetében az ETT-TUKEB.
További fontos információk:
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-05/mdcg_2022-10_en.pdf
https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/mdcg_2022-2_en.pdf
