A Fővárosi Törvényszék 111.K.701.233/2022/12. számú ügyben hozott ítélete

a) a közzététel napja

2022. január 24.

b) az eljáró bíróság megnevezése

Fővárosi Törvényszék

c) az ügy száma és tárgya

111.K.701.233/2022/12.; a gyógyszerészeti ügyben hozott OGYÉI/72756-69/2017. számú határozat felülvizsgálatával kapcsolatos közigazgatási jogvita

d) a peres felek

SANOFI-AVENTIS Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Zrt. (felperes)

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (alperes)

e) az ítélet

„A bíróság a keresetet elutasítja.

Kötelezi a felperest, hogy 15 napon belül térítsen meg az alperesnek 378.600,- (háromszázhetvennyolcezer-hatszáz) Ft perköltséget, valamint az állam javára, az illetékügyi hatóság felhívására fizessen meg 30.000,- (harmincezer) Ft feljegyzett kereseti illetéket.

Az ítélet ellen fellebbezésnek nincs helye.”

f) az ítélet rövid indokolása

A bíróság a Kúria Kfv.III.37.375/2021/7. számú végzése (a továbbiakban: Kúriai végzés) folytán megismételt eljárásban járt el.

A felperes keresetében eljárási és anyagi jogi jogsértésekre egyaránt hivatkozott. A Kúria végzése az eljárásjogi kifogásokat [Ket. 1. § (1)-(2) bekezdése, 50. §-a, 72. § (1) bekezdés e) pontjának ea)-ec) és ef) alpontjai] elvetette, így az ítéletben abból kellett kiindulni, hogy a határozat a Ket. fent idézett rendelkezéseinek megfelel.

A bíróság az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: EüM rendelet) 7. § (1) bekezdés a) pontja, 8. § (6) bekezdése, továbbá és 9. §-a vonatkozásában megvalósult felperesi jogszabálysértések tekintetében az alperesnek adott igazat.

A felperes által szervezett egyes rendezvények bejelentésének elmulasztása tekintetében a bíróságnak azt a jogkérdést kellett eldöntenie, hogy a határozatban felsorolt rendezvények szakmai rendezvények minősülnek-e. A jogvita a felek között a szakmai rendezvény fogalmának eltérő értelmezéséből adódott. A felperes a bejelentésköteles rendezvényeket a Gyftv. 14. § (2) bekezdése szerint határozta meg (gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök ismertetését segítő rendezvények), míg az alperes a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései alapján valamennyi szakmai rendezvény tekintetében kötelezőnek tartotta a bejelentést. Sem a Gyftv., sem egyéb ágazati jogszabályok nem tartalmaznak definíciót a szakmai rendezvényekre, ezért a bíróság a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdését érintő jogértelmezést (jogalkotói cél vizsgálatán nyugvó jogértelmezés, normaszöveg nyelvtani és kontextuális értelmezése) végzett, amelynek eredményeképpen megállapította, hogy a felperes által tudományos tanácsadó testületi ülésekként aposztrofált rendezvényekre is vonatkozik a bejelentési kötelezettség, mivel olyan szakmai ülésekről van szó, ahol a megfelelő szakmai tapasztalattal rendelkező egészségügyi szakemberektől egyéb forrásból nem beszerezhető, a vállalat számára értékes szakmai információkhoz lehetet hozzájutni, melyet üzleti tevékenysége során a felperes hasznosítani tud. A tudományos tanácsadó testületi üléseken olyan információkat dolgoztak fel, amelyek közvetlenül a felperes által forgalmazott gyógyszerek hatóanyagaira, alkalmazási előírásaira vonatkoztak. Ezáltal a felperes által tudományos tanácsadó testületi üléseknek nevezett rendezvényekről helytállóan volt megállapítható, hogy azok szakmai rendezvénynek minősültek, ezáltal alkalmazni kellett rájuk a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdését. A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdése a bejelentési kötelezettséget valamennyi, az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett, vagy az általa juttatott forrásból támogatott szakmai rendezvény, tanfolyam tekintetében előírja. Nem értelmezhető úgy az adott rendelkezés, hogy csak az ismertetés, vagy kereskedelmi gyakorlat megvalósulása esetén kell erre sort keríteni. A bíróság a felperes által hivatkozott Gyftv. 14. § (2) bekezdés helyett – az alperesi határozattal megegyezően – Gyftv. 14. § (13) bekezdését tekintette irányadónak a bejelentésköteles rendezvények körének meghatározása során. Az érintett jogszabályhelyek összevetéséből látható, hogy a (2) bekezdéssel szemben a (13) bekezdés jóval tágabb kört érint, három feltételnek kell megfelelnie: (1) a szervező ismertetési tevékenységet folytató, (2) a rendezvény általa szervezett, vagy az általa juttatott forrásból támogatott, (3) szakmai rendezvény kell legyen. A bíróság ítéletében kimondta, hogy az alperesnek a határozathozatalkor követett jogértelmezése összhangban van a Gyftv. rendelkezéseivel, ezért e körben jogszabálysértést nem tudott megállapítani.

A felperes által folytatott ismertetési tevékenységben egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére jogosító jogviszonyban álló szakértő közreműködésével összefüggésben az alperesi határozatban megállapított jogsértés kapcsán a bíróságnak a Gyftv. 14. § (1) bekezdését kellett értelmezni, amelyhez az Alaptörvény 28. cikke szerinti jogalkotói szándék feltárása, illetve a nyelvtani elemzés nyújtott kiindulópontot. A jogalkotói szándékot illetően utalt a bíróság a Gyftv. 88. § (1) bekezdés a) pontjára, mely az uniós jogi aktusoknak, így a Gyógyszerkódexnek való megfeleltetést tartalmazza. A Gyftv. 14. § (1) bekezdése voltaképpen a Gyógyszerkódex 94. cikk (1) bekezdése szerinti uniós jogi követelmény hazai jogrendbe való átültetése. Gyógyszerkódex ehhez kapcsolódó célkitűzései a [2], illetve az [50] preambulumbekezdéssel hozhatók összefüggésbe. A bíróság e jogsértés megítélésénél irányadónak tartotta a Gyftv. általános indokolását, valamint a 14-16. §-ához fűzött jogalkotói indokolást. A jogalkotói célt érintően azt lehet kiemelni, hogy a közegészségügy a társadalom valamennyi szegmense számára kiemelt fontosságú, az eredményesen alkalmazott terápiák, az orvosi szaktudás fokozott érdeklődésre tart számot. Az egészség megóvásakor a gyógyszerkutatási, gyógyszer előállítási ágazatban az orvosi szakismeret, tapasztalatok megosztása elvárt és hasznos. A Gyógyszerkódex és az annak hazai átültetését szolgáló Gyftv. szabályozási környezete nem is zárja ki az orvosokat a gyógyszergyártásban, fejlesztésben való közreműködésből, ám a tevékenységüket tudományos keretek között tartja megvalósíthatónak. Ez többfajta szakmai tevékenységet foglalhat magába, pl. szakcikkek írása, képzések, előadások tartása, amelyek azonban nem irányulhatnak promóciós célokra. Ennek az az alapvető elvárás az indoka, hogy a betegellátás keretében végzett gyógyszerfelírás, rendelés során az orvosoktól orvosszakmai szempontok érvényre juttatását várja el a jogalkotó és a páciens, nem pedig egy gyógyszercég kereskedelmi tevékenységének támogatását. Amennyiben egy orvos pénzbeli díjazás vagy egyéb előny érdekében olyan tevékenyéget végez egy gyógyszercégnek, ami közvetve vagy közvetlenül egy adott termék promócióját mozdítja elő, e tevékenyég arra ösztönözheti, hogy az orvosszakmai szempontokat háttérbe szorítva rendeljen, írjon fel egyes termékeket, mely folyamat már nem az elfogulatlan betegellátás ismérve. A Gyftv. 14. § (1) bekezdése jogalkotói szemszögből e szempontok érvényre juttatását szolgálja. A jogalkotó a célok megvalósítását olyan szabályozási technikával biztosította, hogy a Gyftv. 14. § (1) bekezdés általános megfogalmazást (úgynevezett generálklauzulát) tartalmaz. A bíróság arra következtetésre jutott, hogy ebbe az orvosokkal kötött promóciós szerződések minősítése is beletartozik. A rendelkezés tiltás és az engedélyezés oldaláról egyaránt egy hármas feltételrendszer mentén értelmezhető. Tilalmazott az ismertetési tevékenységet folytató piaci szereplő által közvetlenül vagy közvetve megvalósított kereskedelmi gyakorlat esetén pénzbeli előny vagy juttatás adása. Előbbi ismérvei (1) a szolgáltatás tárgya gyógyszercégtől nem független szakmai tevékenység (2) promóciós célokat szolgál (3) ellenértéke gyógyszer ajánlására, felírására vagy eladásának előmozdítására ösztönöz. E kritériumok megvalósulásában való közreműködés eredménye, hogy a tevékenység ellenértéke tiltott ajándéknak, anyagi előnynek vagy természetbeni juttatásnak minősül. Ez azonban nem általános tilalom, mert kikerült a Gyftv. 14. § (1) bekezdés hatálya alól az ismertetési tevékenységet folytató piaci szereplő egészségügyi szakemberrel szakmai tartalmú szolgáltatás nyújtására kötött szerződés és produktuma, ha (1) a szolgáltatás tárgya szorosan összefügg a szakember gyógyszercégtől független szakmai tevékenységével, (2) nem szolgál promóciós célokat, és (3) ellenértéke sem ösztönöz gyógyszer ajánlására, felírására vagy eladásának előmozdítására.

A bíróság az előzőekben ismertetett szempontok alapján végezte el szerződések alapján létrejött szakmai előadásokkal, prezentációkkal kapcsolatos alperesi megállapítások helytállóságának vizsgálatát. A bíróság áttekintette a felperes szerződéses partnereinek szakmai anyagait, melyekkel kapcsolatos alperesi megállapításokat helytállónak találta, ugyanis a szakmai előadások diasorai alapján megalapozottan állapította meg az alperes, hogy az ezen előadásokra kötött szerződések és szakmai anyagok is a felperes kereskedelmi tevékenységét szolgálták, sértették a Gyftv. 14. § (1) bekezdését. Az összes körülmény, köztük a diasorok megjelenítése, tartalma és üzenete alapján kizárólag abban a kérdésben kellett állást foglalni, hogy a felperes kereskedelmi gyakorlatának előmozdítását szolgálták-e az előadások, amelyre igenlő válasz adható. Az alperes megalapozottan rögzítette, hogy a prezentációk nem kizárólag az adott témák, hatóanyagok tárgyilagos és kiegyensúlyozott bemutatásáról szóltak, hanem a felperes készítményeinek ismertetésére szolgáltak, azok előnyeit taglalták, azok használatára buzdítottak, többször a készítmények márkanevei, logói is megjelentek. Az ilyen megjelenés, tartalom és üzenet túlmutatott az orvos független szakmai ismereteinek továbbadásán, a felperes promóciója szolgálatában állónak minősült, így megalapozta a jogsértés megállapítását. Ennek pedig következménye, hogy a kapott ellenérték tiltott ajándéknak, anyagi előnynek vagy természetbeni juttatásnak minősül.

Összefoglalva a fent leírtakat, a bíróság az alperes határozatát valamennyi jogsértésre [adminisztratív jellegű, befizetési igazolás benyújtásának elmulasztása, felperesi rendezvények minősítése, csekély mennyiségű jogsértést kifogásoló minta és adomány juttatása, a Bt. és a Kft. szerződéseinek minősítése] tett megállapításában jogszerűnek ítélte. Az alperes az általa – alapos tényfeltárás alapján – helytállóan azonosított jogsértésekre tekintettel jogszerűen alkalmazta a felperessel szemben a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) és d) pont db) alponja szerinti következményeket, vagyis állapította meg a jogsértés tényét, tiltotta meg a jogsértő magatartás további folytatását, és szabott ki pénzbírságot a felperessel szemben. Mindez azt eredményezte, hogy a bíróság a keresetet a Kp. 88. § (1) bekezdés a) pontja alapján elutasította.