1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

A Fővárosi Törvényszék 109.K.703.252/2022/9. számú ügyben hozott ítélete

a) a közzététel napja

2022. január 24.

b) az eljáró bíróság megnevezése

Fővárosi Törvényszék

c) az ügy száma és tárgya

109.K.703.252/2022/9.; a gyógyszerészeti ügyben hozott OGYÉI/11994-3/2022. számú határozat felülvizsgálatával kapcsolatos közigazgatási jogvita

d) a peres felek

Krka Magyarország Kereskedelmi Kft. (felperes)

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (alperes)

e) az ítélet

„A bíróság a keresetet elutasítja.

Kötelezi a felperest, hogy 15 napon belül térítsen meg az alperesnek 121920 (Egyszázhuszonegyezer-kilencszázhúsz) Ft perköltséget, valamint az állam javára, az illetékügyi hatóság felhívására fizessen meg 30 000 (Harmincezer) Ft feljegyzett eljárási illetéket.

Az ítélet ellen nincs helye fellebbezésnek.”

f) az ítélet rövid indokolása

Ebben a perben az maradt vitás a felek között, hogy az alperes helytállóan határozta-e meg a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 14. § (2) bekezdésébe ütköző jogsértés esetszámát, és megfelelően indokolta-e meg a szankcióként kiszabott bírság összegét, megállapítható-e indokolásából e szankció arányossága.

A bíróság megállapította, hogy az alperes az új eljárást elrendelő második ítéletben foglaltaknak megfelelően, az abban szereplő tényállást, jogi értékelést és iránymutatást figyelembe véve állapította meg a Gyftv. 14. § (2) bekezdésébe ütköző jogsértés esetszámát hárommal többel (30) annál, mint amit a felperes kiolvasott (27) az ítéletből. A Kp. 97. § (4) bekezdése szerinti kötőerő tehát nem sérült.

A bíróság elvégezte az alperesi határozat felülvizsgálatát a bírságösszeg meghatározása körében. Az előző ítélet már előrebocsátotta, hogy a bírságmeghatározást nem lehet beárazási és összeadási matematikai műveletté zsugorítani, tévesen várja el a felperes, hogy az alperesi határozat indokolásában kifejtetteknél precízebb műveletben világosodjon meg a kiszabott bírság arányossága. Semmilyen jogszabály vagy gyakorlat nem írja elő ugyanis, hogy egymáshoz kellene arányosítani az egyes jogsértések miatt indokolt bírságösszegeket. Ehhez eleve jogsértésenkénti beárazás lenne szükséges, ami nem követelmény. Amennyiben a jogalkotó tételes bírságösszegeket kívánt volna rendelni az egyes jogsértéstípusokhoz, úgy beárazta volna azokat. Ám a gyógyszerészeti hatósági ügyekre vonatkozóan csak általános keretösszeget határozott meg az összbírságra vonatkozóan, a hatóság mérlegelésére bízva, hogy milyen mértéket ítél szükségesnek és indokoltnak az adott ügyek egyedi körülményeire tekintettel. A bíróság az ítéletében kifejtette, hogy mivel a bírságösszeg mérlegelése nem egyszerűsíthető le számszaki műveletre, nem viszonyul korábbi megsemmisített bírsághatározathoz, és különösen nem egyes altételek összeadásán alapul, hanem a jogsértéstípusok száma és természete is befolyásolhatja az összegészében szükséges és indokolt szankció mértékét.

A Fővárosi Törvényszék az ítéletben rögzítette, hogy az ismertetésfelügyeleti hatáskörben alkalmazott szankciók célja körében hangsúlyozandó az orvosok befolyásmentességéhez fűződő alapvető közegészségügyi érdek, amely mind az uniós jogi kereteket meghatározó Közösségi Gyógyszerkódex, mind pedig a hazai Gyftv. és az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) szabályozása alapján kiemelt védelmet érdemel, mert a befolyásmentesség követelményének sérülése vagy veszélyeztetése az objektív szakmai tudáson alapuló megfelelő betegellátást kockáztatja, vagyis a kiemelten sérülékeny társadalmi csoportnak tekinthető és ezért fokozott hatósági védelemre szoruló betegek érdekét is sérti. Az egészségvédelem kiemelt társadalmi célja szigorú fellépést igényel az ismertetésfelügyeletet ellátó hatóság részéről abban az esetben, ha befolyásolásra alkalmas magatartásokat azonosít. Az ilyen eseteket megvalósító jogsértések halmozott (több típust és esetet is magába foglaló) megvalósulása esetén ezért okszerű eljárás a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pont db) alpontja szerinti bírságkeret magasabb sávjában kiszabni a bírságot, különösen akkor, ha már korábban is bírságolta a hatóság jogszerűtlenül végzett ismertetési tevékenység miatt az adott piaci szereplőt. A bírság céljával összevetve a felperessel szemben az ötszázmillió forint bírságmaximumhoz képest kifejezetten alacsony összegben meghatározott 28 000 000 Ft bírság nem tekinthető nyilvánvalóan okszerűtlennek az elkövetett jogsértések jellege és számossága fényében.

A bíróság nem látott lehetőséget az alperes által meghatározott bírságösszeg felülmérlegelésre, mert az alperes hiánytalanul megjelölte határozatában a bírságmeghatározás szempontjait, egyetlen mérlegelt szempontja sem tekinthető okszerűtlennek (azok jogszabályi szempontok), és megállapítható indokolásából a figyelembe vett szempontok mérlegelésének okszerűsége is.

Mindezen indokolás alapján a bíróság megállapította, hogy az alperes határozata a felperes által megjelölt okból nem jogszabálysértő, ezért a keresetet a Kp. 88. § (1) bekezdés a) pontja alapján elutasította.


Frissítve: 2023.01.24 14:32