Tájékoztató a kábítószerrel, pszichotóp anyagokkal végzett klinikai vizsgálatokról

Az 536/2014/EU Rendelet szerinti eljárásokban a klinikai vizsgálati engedélyezési kérelmet és az eseti kutatási engedélyre vonatkozó kérelmet külön kezeljük.

A kábítószer/pszichotróp anyaggal végzett klinikai vizsgálat engedélyezése esetén az eljárásrend a következő:

Amennyiben a vizsgálat a 66/2012 (IV.2.)-es Kormány rendelet (továbbiakban Korm. rend.) 1-es számú mellékletében található, ellenőrzött anyagok bármelyikét érinti, úgy a Korm. rend. 12.§-a szerint szükséges eljárni. Azaz eseti klinikai kutatási engedélyért is szükséges folyamodni, az OGYÉI Kábítószerügyi Főosztályánál.

A kérelmező ebben az esetben az OGYÉI klinikai vizsgálati engedélyének megszerzése után adhatja be az eseti klinikai kutatási engedély kérelmet az OGYÉI Kábítószerügyi Főosztályra, amelyhez csatolnia kell az OGYÉI klinikai vizsgálatra vonatkozó engedélyét.

Eseti kutatási engedélyre vonatkozó információk: https://ogyei.gov.hu/eseti_kutatasi_engedely