Az 536/2014/EU Rendelet szerinti eljárásokban a klinikai vizsgálati engedélyezési kérelmet és az eseti kutatási engedélyre vonatkozó kérelmet külön kezeljük.
A kábítószer/pszichotróp anyaggal végzett klinikai vizsgálat engedélyezése esetén az eljárásrend a következő:
Amennyiben a vizsgálat a 66/2012 (IV.2.)-es Kormány rendelet (továbbiakban Korm. rend.) 1-es számú mellékletében található, ellenőrzött anyagok bármelyikét érinti, úgy a Korm. rend. 12.§-a szerint szükséges eljárni. Azaz eseti klinikai kutatási engedélyért is szükséges folyamodni, az NNGYK Kábítószerügyi Osztályánál.
A kérelmező ebben az esetben az NNGYK klinikai vizsgálati engedélyének megszerzése után adhatja be az eseti klinikai kutatási engedély kérelmet az NNGYK Kábítószerügyi Osztályra, amelyhez csatolnia kell az NNGYK klinikai vizsgálatra vonatkozó engedélyét.
Eseti kutatási engedélyre vonatkozó információk: https://ogyei.gov.hu/eseti_kutatasi_engedely
