a) a közzététel napja
2026.03.17.
b) az eljáró hatóság megnevezése
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
c) az ügy száma és tárgya
NNGYK/47799-1/2025; gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére
irányuló tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
BIOGEN HUNGARY Korlátolt Felelősségű Társaság
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
I. Ismertetési tevékenység
folytatása az Ügyféllel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb
jogviszonyban nem álló, ismertetői igazolvánnyal nem rendelkező személy útján
A Hatóság az eljárás során az Ügyfél ismertetési
tevékenységét abból az aspektusból is vizsgálta, hogy a Biogen Hungary Kft.
által támogatott szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezett
rendezvényeken történt-e gyógyszerismertetés, és ha igen, akkor az az Ügyfél
által munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban
foglalkoztatott, az egészségügyért felelős miniszter
rendeletében meghatározott képzettségi követelményeknek megfelelő és ismertetői igazolvánnyal rendelkező természetes személy útján valósult-e meg.
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárása során áttanulmányozta az Ügyfél által az NNGYK rendelkezésére bocsátott, egészségügyi szakemberekkel, szakmai előadások megtartására kötött szerződések dokumentációját. A megvizsgált szerződések teljesítése eredményeként létrejött prezentációk közül – együttesen értékelve a létrehozásuk alapját képező szerződéssel – azokat találta aggályosnak a Hatóság, amelyek a megjelenésük, tartalmuk, illetve az általuk közvetíteni kívánt üzenet alapján egyértelműen az Ügyfél – a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. § 10. pontjában meghatározott – kereskedelmi gyakorlatát voltak hivatottak előmozdítani, illetőleg valamely készítményének promóciójához járultak hozzá.
Két esetben a Hatóság az Ügyfél és két orvos között,
előadás tartása céljából létrejött megbízási szerződés kapcsán azt állapította
meg, hogy egy-egy szakmai rendezvényen az érintett orvosok által tartott
előadások esetében az ott elhangzottak az ismertetés Gyftv. 12. § (1)
bekezdésében foglalt definíciójának fogalmi elemeit kimerítik, és annak
keretében az egészségügyi szakemberek az Ügyfél portfóliójába tartozó
gyógyszert érintően ismertetési tevékenységet folytattak. Az előadások
alkalmával ugyanis a prezentáció diáinak nagy része az Ügyfél portfóliójába
tartozó konkrét gyógyszer nevét, az alkalmazási előírásának elérhetőségét,
továbbá az érintett készítmény alkalmazási előírásából kivett ábrákat
tartalmazza.
A Hatóság áttanulmányozta saját, a Gyftv. 13/A. § (1) bekezdése szerinti, nyilvántartásba vett ismertetési tevékenységet folytató és az ismertető személyek közhiteles hatósági nyilvántartását, és megállapította, hogy az említett egészségügyi szakemberek a regisztrált ismertető személyek listájában az előadások időpontjában nem szerepeltek.
A fentiek értelmében az NNGYK megállapította, hogy az Ügyfél a fent említett két szakmai rendezvényen, a két egészségügyi szakember útján úgy folytatott ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztotta bejelenteni az ismertetők személyét, amellyel megsértette a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, tekintettel arra, hogy az ismertető személyek a 3/2009. EüM rendelet 8. § (3) bekezdésében meghatározott ismertetői igazolvány nélkül folytatták tevékenységüket.
Az eljárás során a Hatóság áttanulmányozta saját nyilvántartását az egészségügyi szolgáltatók nevében és felelősségére egészségügyi tevékenységet végző egészségügyi dolgozóknak a tevékenységük végzésével összefüggő adatairól (HENYIR), és a nyilvántartásban foglaltak, valamint az NNGYK rendelkezésre bocsátott szakmai önéletrajz, továbbá nyilvánosan elérhető klinikai adatlap alapján a Hatóság megállapította továbbá, hogy az előzőekben kifejtettek alapján ismertetésnek minősülő előadás időpontjában a két előadó orvos egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban állt, amely következtében az Ügyfél azzal, hogy a szóban forgó rendezvény során e két személy útján folytatott ismertetési tevékenységet, megsértette a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt összeférhetetlenségi szabályt is.
II. Az Ügyfél által, egészségügyi szakemberek részére, üzleti vendéglátás keretében nyújtott tiltott természetbeni juttatás
Az NNGYK az eljárás folyamán az Ügyfél által folytatott ismertetési tevékenységet a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelés tekintetében is átfogóan vizsgálta.
Az Ügyfél által benyújtott beadvány, és a csatolt képek tanúsága szerint az Ügyfél öt szakmai rendezvényen felállított promóciós standjain részesített üzleti vendéglátásban egészségügyi szakembereket. A Hatóság nyilatkozattételi felhívásban kérte az Ügyfelet, hogy nyilatkozzon arról, hogy szakmai rendezvényen felállított promóciós standon részesített-e üzleti vendéglátásban egészségügyi szakembereket, amely kérésnek az Ügyfél tett eleget, és elismerte, hogy több szakmai rendezvényen is a kiállított promóciós standján kávé és ásványvíz elérhető volt.
A Gyftv. 14. § (1) bekezdése azt az általános tilalmat fogalmazza meg, amely szerint az ismertetési tevékenységet folytató a gyógyszer rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot, anyagi előnyt vagy más természetbeni juttatást nem adhat, de még csak fel sem ajánlhat. Ennek oka az, hogy az orvost a gyógyszer betegnek való rendelése során külső, szubjektív tényező ne befolyásolhassa, így az orvos a döntését kizárólag szakmai alapon, objektív értékítélet mentén hozhassa meg. Ez alól az alapvető tilalom alól a jogalkotó – ahogy az már fentebb hivatkozásra került – egy kivételt enged meg, amely kivétel alkalmazhatóságához kettő konjunktív feltétel együttes teljesülése szükséges: egyrészt nem haladhatja meg a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott csekély értéket, másodszor össze kell függenie a gyógyszer rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel (mindemellett éves szinten nem haladhatja meg a mindenkori minimálbér havi összegének 60 %-át). Ugyanakkor a Gyftv. 14. § (1) bekezdésének utolsó fordulata egyértelműen megtiltja az ismertetési tevékenységet folytató által – kereskedelmi gyakorlata körében – adott bármilyen pénzbeli juttatást vagy előnyt.
E fenti szabály nem korlátozódik kizárólag az ismertetés keretében történő ajándékadás/természetbeni juttatás esetére, hanem a jogalkotó szándéka szerint ennél tágabb esetkörre alkalmazandó, nevezetesen minden olyan szituációra, amikor az ismertetési tevékenységet folytató által, közvetlen vagy közvetett formában megvalósított, a Gyftv. 3. § 10. pontja szerinti kereskedelmi gyakorlat keretében, a gyógyszerek/gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak ajándékot/természetbeni juttatást adnak át. Következésképpen minden olyan esetben, amikor valamely gyógyszer/gyógyászatisegédeszköz-ismertetési tevékenységet folytató vállalkozás költségére, kereskedelmi gyakorlat keretében, ajándék/természetbeni juttatás kerül átadásra rendelésre, forgalmazásra jogosult egészségügyi szakembernek, függetlenül attól, hogy az ajándékozó és az ajándékozott személy milyen kapcsolatban áll egymással, illetve, hogy sor kerül-e azzal egyidőben konkrét termékkel kapcsolatos ismertetésre, alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.
A Hatóság következetes álláspontja szerint a szakmai kongresszusok kiállítóterében elhelyezett promóciós standok kifejezett célja, hogy ott aktív kapcsolat és szakmai párbeszéd jöhessen létre az ismertetési tevékenységet folytatók és az egészségügyi szakemberek között, következésképpen a fentiekben kifejtettekre figyelemmel, a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabály vonatkozik erre az esetre is, amikor egy ismertetési tevékenységet folytató alkalmazottja/megbízottja szakmai-tudományos rendezvény keretein belül a promóciós standon, üzleti vendéglátást (pl. kávé, üdítő, pogácsa stb.) biztosít gyógyszerek, illetve gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultnak.
Tekintettel arra, hogy az üzleti vendéglátás olyan természetbeni juttatás, amely nem függ össze a gyógyszerek rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel, az – értékétől függetlenül – a hatósági gyakorlat szerint, a Gyftv. 14. § (1) bekezdése alapján tiltott juttatásnak minősül.
A fenti szabályrendszerre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy összesen 5 alkalommal, szakmai-tudományos rendezvény keretén belül felállított promóciós standon ún. üzleti vendéglátást biztosított gyógyszer/gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosultak számára, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt rendelkezést.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv. 13. § (1)-(3) bekezdéseiben, valamint a 14. § (1) bekezdésében foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
H A T Á R O Z AT
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK, Hatóság), mint hatósági ellenőrzésre jogosult gyógyszerészeti államigazgatási szerv hatáskörében eljárva, a BIOGEN HUNGARY Korlátolt Felelősségű Társaság (székhelye: 1113 Budapest, Dorottya Udvar, Bocskai út 134-146. E. ép. 2. em., cégjegyzékszám: 01-09-928368; adószám: 14972221-2-43, a továbbiakban: BIOGEN HUNGARY Kft., Ügyfél) vonatkozásában, az NNGYK/47799-1/2025 iktatószámon hivatalból indult gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetés tárgyú eljárásban
m e g á l l a p í t o m,
- hogy az Ügyfél meghatározott szakmai rendezvényeken az ismertetési tevékenységét nem az általa munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatott, ismertetői igazolvánnyal rendelkező, ugyanakkor egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álló személy útján végezte;
- továbbá szakmai-tudományos rendezvényen kiállított promóciós standon gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberek részére biztosított üzleti vendéglátást.
A fenti tevékenységekre figyelemmel a jogsértő magatartás további folytatását
m e g t i l t o m,
továbbá Ügyfél terhére
15 000 000 Ft – azaz tizenötmillió forint – összegű
p é n z b í r s á g kiszabását rendelem el.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az NNGYK Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040762-000000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az NNGYK a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem, vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.
E határozat a közléssel véglegessé válik, de vele szemben jogszabálysértésre való hivatkozással közigazgatási per indítható a közléstől számított 30 napon belül a Fővárosi – közigazgatási kollégiummal működő – Törvényszékhez címzett, de az NNGYK-nál előterjesztett kérelemmel. A kérelmet a felperes és jogi képviselője kizárólag elektronikus úton, a jogszabályban meghatározott módon terjesztheti elő.
Tekintettel arra, hogy jelen határozatban
közigazgatási bírság szankció alkalmazására kerül sor, az NNGYK a véglegessé
vált döntéssel szembeni jogorvoslati kérelem benyújtására nyitva álló 30 napos
jogvesztő határidő elteltével egyidejűleg, jelen döntés adatait bejegyzi a
Közigazgatási Szankciók Nyilvántartásába.
