I. fázisú vizsgálóhelyek listája
A Fázis I. (az aktuális vizsgálóhelyek listája az Egyéb nyilvántartások, listák menüpont 9. pontjában található) betegeken történő vizsgálatok esetén is szükséges, hogy a vizsgálatvezető, vagy megnevezett társvizsgáló a vizsgálati készítmény tervezett felhasználásának megfelelő szakvizsgával rendelkezzen.”
A vizsgálóhelyek elbírálása
A vizsgálóhelyek elbírálásáról az OGYI (jogutód: NNGYK) -GYEMSZI -ETT közös álláspontot alakított ki:
A klinikai vizsgálati protokollok szakmai és etikai bírálatát, az engedélyezés folyamatát törvények és miniszteri rendeletek szabályozzák, amelyek betartása mind az NNGYK, mind a KFEB számára kötelező érvényű.
Közös célunk mindenekfelett a vizsgálati alanyok érdekeinek, jogainak, egészségének védelme a klinikai vizsgálatok folyamán, ez esetenként nem kodifikált jogi előírásokon túlmutathat.
Fentiek és az egyszerűbb és gyorsabb ügymenet érdekében, az alábbi – nem kötelező – ajánlásokat tesszük:
I. SZEMÉLYI-TÁRGYI FELTÉTELEK
Az etikai bírálat fontos része a vizsgálóhely személyi-tárgyi megfelelőségének értékelése (235/2009 (X.20) Korm.Rend. (1) c) személyi, e) tárgyi feltételek). Ehhez jelentős segítség lenne:
amennyiben a vizsgálóhely (egészségügyi szolgáltató)
- nem állami/önkormányzati tulajdonú, nem közfinanszírozott, és
- 5 évnél nem régebbi alapítású,
- ill. járóbetegrendelés,
az alábbiak dokumentálása:
- milyen NNGYK (jogelőd: ÁNTSZ) engedéllyel rendelkezik, (az engedélyezett szakterületnek és a vizsgálat indikációjának összhangban kell lenni)
- milyen klinikai vizsgálatokban szereztek jártasságot a vizsgálóhelyen,
- Fázis II. vizsgálatok esetében, a vizsgálati terv, ill. a vizsgálati anyag ismeretében, milyen szerződéses intenzív ellátási kapcsolattal rendelkeznek, ahol a klinikai vizsgálatnak megfelelő szakellátásban részesülhet a beteg és nem az előírásos “betegutat” követi.
Felhívjuk a figyelmet arra, hogy Fázis II. vizsgálatok tárgyi feltételeit a 35/2005 (VIII.26) EüM rendelet 2.sz melléklete a következőkben határozza meg:
“Egyetemi klinikán, vagy kórházban levő fekvőbeteg osztály, szakambulancia ill. egyéb szakorvosi rendelő, amely rendelkezik a megfelelő diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel ……személyi és tárgyi minimumfeltételeknek, valamint a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel rendelkezik.
Ennek a feltételnek egyedi, az adott klinikai vizsgálatra vonatkozó bírálata a KFEB hatásköre, és a szakmai etikai vélemény része.
Az "SMO"-k szerepe a klinikai vizsgálatokban
A klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatában a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (jogelőd: Országos Gyógyszerészeti Intézet) hatósági eljárása során az elmúlt időszakban visszatérő kérdésként vetődött fel a Site Management Organisation (a továbbiakban: SMO) szerepe a klinikai vizsgálatokban. Mind a hatályos hazai, mind az európai uniós jogi környezet hallgat erről, a gyakorlatban hazánkban is létező szerveződési formáról. Az engedélyező hatóság, az NNGYK tisztán engedélyezési szempontból kíván állást foglalni az SMO-k klinikai vizsgálatokban betöltött szerepével kapcsolatosan.
A humán vizsgálatok végzésének kérelmezői szerepében ma már megszokott a gyógyszergyárak részéről bizonyos kérelmezői feladatok kihelyezése, azaz külső szolgáltató, a Contract Research Organization, szerződéses kutatási szervezet (a továbbiakban: CRO) bevonása. A CRO a megbízó vizsgálattal kapcsolatos feladatai vagy kötelezettségei közül egy vagy több elvégzésével a megbízó által szerződésben meghatalmazott személy vagy (gazdasági, tudományos vagy egyéb) szervezet (ICH-GCP 1.20).
Az SMO intézményi vizsgálóhelyi szervezet, amely specializálódott formában biztosít lehetőséget a szponzor gyógyszergyár vagy CRO számára a humán farmakológiai vizsgálatok végzéséhez. Az SMO különböző szervezeti keretek között végzi tevékenységét, funkcionálhat csak adminisztrációs irodaként (kapcsolódó jogi, pénzügyi ügyintézőként), ugyanakkor felvállalhatja a klinikai vizsgálatokban a vizsgáló orvosi és vizsgálóhelyi feladatok összességét helyi vagy akár regionális formában is.
Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továbbiakban: rendelet) tartalmazza a klinikai vizsgálat végzésének anyagi jogi szabályait, így (2) bekezdésében azt, hogy vizsgálati készítmény emberen történő felhasználására akkor adható engedély, ha a klinikai vizsgálat vezetőjének személyi és a vizsgálóhely(ek) tárgyi feltételei megfelelnek a Rendelet 2. számú mellékletében meghatározott feltételeknek.
Amennyiben az SMO tényleges vizsgálóhelyként, az SMO személyzete vizsgálóként, illetve vizsgálatvezetőként funkcionál, meg kell felelnie a Rendelet szerinti személyi és tárgyi feltételeknek és minden, a vizsgálóhely számára előírt egyéb, így például archiválási kötelezettségnek is. Ebben az esetben a kérelemben vizsgálóhelyként az SMO-t, vizsgálóként és vizsgálatvezetőként az SMO orvosát kell megjelölni és nevesíteni. Fontos általános szabály a speciális, személyi és tárgyi feltételek mellett, hogy Magyarországon vizsgálóhelyként csak egészségügyi szolgáltatóként működési engedéllyel rendelkező hely vehet részt a klinikai vizsgálatok végzésében.
A fentiek alapján az NNGYK azt kéri a kérelmezőktől, hogy minden esetben a tényleges, valós helyzetnek megfelelően tüntessék fel a tárgyi és személyi feltételeket és biztosítsák, hogy azok megfeleljenek a Rendelet 2. számú mellékletének.
