1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Vizsgálóhelyekre vonatkozó tájékoztatás

I.fázisú vizsgálóhelyek listája

A Fázis I.(az aktuális vizsgálóhelyek listája az Egyéb nyilvántartások, listák menüpont 8. pontjában található) betegeken történő vizsgálatok esetén is szükséges, hogy a vizsgálatvezető, vagy megnevezett társvizsgáló a vizsgálati készítmény tervezett felhasználásának megfelelő szakvizsgával rendelkezzen.”

A vizsgálóhelyek elbírálása

A vizsgálóhelyek elbírálásáról az OGYI-GYEMSZI –ETT közös álláspontot alakított ki:

A klinikai vizsgálati protokollok szakmai és etikai bírálatát, az engedélyezés folyamatát törvények és miniszteri rendeletek szabályozzák, amelyek betartása mind az OGYI, mind a KFEB számára kötelező érvényű.

Közös célunk mindenekfelett a vizsgálati alanyok érdekeinek, jogainak, egészségének védelme a klinikai vizsgálatok folyamán, ez esetenként nem kodifikált jogi előírásokon túlmutathat.

Fentiek és az egyszerűbb és gyorsabb ügymenet érdekében , az alábbi – nem kötelező- ajánlásokat tesszük :

I. SZEMÉLYI-TÁRGYI FELTÉTELEK

Az etikai bírálat fontos része a vizsgálóhely személyi -tárgyi megfelelőségének értékelése (235/2009 (X.20) Korm.Rend. (1) c) személyi, e) tárgyi feltételek). Ehhez jelentős segítség lenne:

amennyiben a vizsgálóhely(egészségügyi szolgáltató)

· nem állami/önkormányzati tulajdonú, nem közfinanszírozott, és

· 5 évnél nem régebbi alapítású,

· ill. járóbetegrendelés

az alábbiak dokumentálása

· milyen ÁNTSZ engedéllyel rendelkezik, (az engedélyezett szakterületnek és a vizsgálat indikációjának összhangban kell lenni)

· milyen klinikai vizsgálatokban szereztek jártasságot a vizsgálóhelyen,

· Fázis II. vizsgálatok esetében, a vizsgálati terv, ill. a vizsgálati anyag ismeretében, milyen szerződéses intenziv ellátási kapcsolattal rendelkeznek ,ahol a klinikai vizsgálatnak megfelelő szakellátásban részesülhet a beteg és nem az előírásos “betegutat” követi.

Felhívjuk a figyelmet arra, hogy Fázis II. vizsgálatok tárgyi feltételeit a 35/2005 (VIII.26) EüM rendelet 2.sz melléklete a következőkben határozza meg :

“Egyetemi klinikán, vagy kórházban levő fekvőbeteg osztály , szakambulancia ill. egyéb szakorvosi rendelő , amely rendelkezik a megfelelő diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel ……személyi és tárgyi minimumfeltételeknek, valamint a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel rendelkezik.

Ennek a feltételnek egyedi, az adott klinikai vizsgálatra vonatkozó bírálata a KFEB hatásköre, és a szakmai etikai vélemény része.

Az "SMO"-k szerepe a klinikai vizsgálatokban

A klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatában az Országos Gyógyszerészeti Intézet hatósági eljárása során az elmúlt időszakban visszatérő kérdésként vetődött fel a Site Management Organisation (a továbbiakban: SMO) szerepe a klinikai vizsgálatokban. Mind a hatályos hazai, mind az európai uniós jogi környezet hallgat erről, a gyakorlatban hazánkban is létező szerveződési formáról. Az engedélyező hatóság, az OGYI tisztán engedélyezési szempontból kíván állást foglalni az SMO-k klinikai vizsgálatokban betöltött szerepével kapcsolatosan.
 
A humán vizsgálatok végzésének kérelmezői szerepében ma már megszokott a gyógyszergyárak részéről bizonyos kérelmezői feladatok kihelyezése, azaz külső szolgáltató, a Contract Research Organization, szerződéses kutatási szervezet (a továbbiakban: CRO) bevonása. A CRO a megbízó vizsgálattal kapcsolatos feladatai vagy kötelezettségei közül egy vagy több elvégzésével a megbízó által szerződésben meghatalmazott személy vagy (gazdasági, tudományos vagy egyéb) szervezet (ICH-GCP 1.20).

Az SMO intézményi vizsgálóhelyi szervezet, amely specializálódott formában biztosít lehetőséget a szponzor gyógyszergyár vagy CRO számára a humán farmakológiai vizsgálatok végzéséhez. Az SMO különböző szervezeti keretek között végzi tevékenységét, funkcionálhat csak adminisztrációs irodaként (kapcsolódó jogi, pénzügyi ügyintézőként), ugyanakkor felvállalhatja a klinikai vizsgálatokban a vizsgáló orvosi és vizsgálóhelyi feladatok összességét helyi vagy akár regionális formában is.

Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet (a továbbiakban: rendelet) tartalmazza a klinikai vizsgálat végzésének anyagi jogi szabályait, így (2) bekezdésében azt, hogy vizsgálati készítmény emberen történő felhasználására akkor adható engedély, ha a klinikai vizsgálat vezetőjének személyi és a vizsgálóhely(ek) tárgyi feltételei megfelelnek a Rendelet 2. számú mellékletében meghatározott feltételeknek.

Amennyiben az SMO tényleges vizsgálóhelyként, az SMO személyzete vizsgálóként illetve vizsgálatvezetőként funkcionál, meg kell felelnie a Rendelet szerinti személyi és tárgyi feltételeknek és minden, a vizsgálóhely számára előírt egyéb, így például archiválási kötelezettségnek is. Ebben az esetben a kérelemben vizsgálóhelyként az SMO-t, vizsgálóként és vizsgálatvezetőként az SMO orvosát kell megjelölni és nevesíteni. Fontos általános szabály a speciális, személyi és tárgyi feltételek mellett, hogy Magyarországon vizsgálóhelyként csak egészségügyi szolgáltatóként működési engedéllyel rendelkező hely vehet részt a klinikai vizsgálatok végzésében.

A fentiek alapján az OGYI azt kéri a kérelmezőktől, hogy minden esetben a tényleges, valós helyzetnek megfelelően tüntessék fel a tárgyi és személyi feltételeket és biztosítsák, hogy azok megfeleljenek a Rendelet 2. számú mellékletének.

Frissítve: 2018.10.08 15:03