Egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított hatóanyag szennyeződése miatt az Európai Unió területén kapható valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentők jelentős részét valamennyi tagállam gyógyszerügyi hatósága kivonja a forgalomból az Unió egész területén.
A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet már közvetlenül az első, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően, június 29-én ideiglenes intézkedésként felfüggesztette a kifogásolható tételek forgalmazását, hasonlóan Írországhoz, Spanyolországhoz, Angliához, Franciaországhoz és Olaszországhoz. Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján az OGYÉI szakemberei úgy ítélték meg, hogy a terápia megszakítása súlyosabb következményekkel járhat, mint a feltételezett minőségi hiba, ezért azt javasolták, hogy a betegek használják a náluk lévő készleteket és folytassák a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és a betegekre gyakorolt esetleges hatását. Az EMA által koordinált, a nemzeti hatóságokból álló szakértői munkacsoport azonban elővigyázatosságból a mai napon, egy a gyorsriasztási láncon keresztül érkező utasítás szerint a kínai Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagú gyógyszerek forgalomból való kivonását javasolta minden tagállamban.
Az OGYÉI a rendelkezésére álló adatok elemzése és az európai egységes intézkedés alapján az OGYÉI 2018. július 4-én alábbi gyógyszerek forgalomból való kivonásáról döntött.
Sor-szám |
Készítmény neve |
Hatóanyag |
Törzskönyvi száma |
Érintett tételek gyártási száma |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Megjegyzés |
1 |
Nortivan 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21221 |
H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068A |
Richter Gedeon Nyrt |
Kivonásra került |
2 |
Nortivan 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21221 |
H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073B |
Richter Gedeon Nyrt |
Kivonásra került |
3 |
Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21610 |
összes |
Richter Gedeon Nyrt |
Kivonásra került |
4 |
Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21610 |
összes |
Richter Gedeon Nyrt |
Kivonásra került |
5 |
Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21610 |
összes |
Richter Gedeon Nyrt |
Kivonásra került |
6 |
Tensart 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21506 |
összes |
Egis Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
7 |
Tensart 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21506 |
összes |
Egis Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
8 |
Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21032 |
összes |
Egis Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
9 |
Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21032 |
összes |
Egis Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
10 |
Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21032 |
összes |
Egis Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
11 |
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21404 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
12 |
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21404 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
13 |
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21404 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
14 |
Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21402 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
15 |
Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21402 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
16 |
Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21402 |
összes |
Sandoz Hungária Kft |
Kivonásra került |
17 |
Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-20990 |
összes |
Teva Gyógyszergyár Zrt. |
Kivonásra került |
18 |
Valsocard 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21874 |
összes |
Actavis Group PTC ehf. |
Kivonásra került |
19 |
Valsocard 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21874 |
összes |
Actavis Group PTC ehf. |
Kivonásra került |
20 |
Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21875 |
összes |
Actavis Group PTC ehf. |
Kivonásra került |
21 |
Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21875 |
összes |
Actavis Group PTC ehf. |
Kivonásra került |
22 |
Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21875 |
összes |
Actavis Group PTC ehf. |
Kivonásra került |
23 |
Valsotens 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-20929 |
összes |
Aramis Pharma Kft |
Kivonásra került |
24 |
Valsotens 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-20929 |
összes |
Aramis Pharma Kft |
Kivonásra került |
25 |
Valsotens HCT 80 mg/12,5mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21054 |
összes |
Aramis Pharma Kft |
Kivonásra került |
26 |
Valsotens HCT 160 mg/12,5mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21054 |
összes |
Aramis Pharma Kft |
Kivonásra került |
27 |
Valsotens HCT 160 mg/25mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21054 |
összes |
Aramis Pharma Kft |
Kivonásra került |
A gyógyszerügyi hatóság azonban felhívja a figyelmet arra: vannak olyan készítmények, melyekhez a valsartan hatóanyagot nem a Huahai Pharmaceuticals szállította, minőségük megfelelő, így ezek a jövőben is forgalmazhatók. Ezek a következő gyógyszerek:
Sor-szám |
Gyógyszer neve |
Hatóanyag |
Törzskönyvi száma |
Forgalomba hozatali engedély jogosultja |
Megjegyzés |
1 |
CO-VALSACOR 80 mg/12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21053 |
Krka d.d. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
2 |
CO-VALSACOR 160 mg/12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21053 |
Krka d.d. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
3 |
CO-VALSACOR 160 mg/25 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21053 |
Krka d.d. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
4 |
CO-VALSACOR 320 mg/12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21053 |
Krka d.d. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
5 |
CO-VALSACOR 320 mg/25 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-21053 |
Krka d.d. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
6 |
VALSACOR 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-20457 |
Krka d.d. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
7 |
VALSACOR 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-20457 |
Krka d.d. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
8 |
VALSACOR 320 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-20457 |
Krka d.d. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
9 |
DIOVAN 80 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-08484 |
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
10 |
DIOVAN 160 mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-08484 |
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
11 |
DIOVAN HCT 80/12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-06552 |
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
12 |
DIOVAN HCT 160/12,5 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-06552 |
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
13 |
DIOVAN HCT 160/25 mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-06552 |
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
14 |
Valsartan-HCT- TEVA 160mg/25mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-20990 |
TEVA Gyógyszergyár zrt. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
15 |
Valsartan-HCT-TEVA 80 mg/12,5mg filmtabletta |
valsartan, hydrochlorothiazide |
OGYI-T-20990 |
TEVA Gyógyszergyár zrt. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
16 |
Valsartan-TEVA 160mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21301 |
TEVA Gyógyszergyár zrt. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
17 |
Valsartan-TEVA 320mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21301 |
TEVA Gyógyszergyár zrt. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
18 |
Valsartan-TEVA 80mg filmtabletta |
valsartan |
OGYI-T-21301 |
TEVA Gyógyszergyár zrt. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
19 |
Exforge 5 mg/ 80 mg filmtabletta |
amlodipine, valsartan |
EU/1/06/370 |
Novartis Europharm Ltd. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
20 |
Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta |
amlodipine, valsartan |
EU/1/06/370 |
Novartis Europharm Ltd. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
21 |
Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta |
amlodipine, valsartan |
EU/1/06/370 |
Novartis Europharm Ltd. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
22 |
RAVALSYO 10 mg/160 mg filmtabletta |
valsartan, rosuvastatin |
OGYI-T-23099 |
Krka d.d. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
23 |
RAVALSYO 10 mg/80 mg filmtabletta |
valsartan, rosuvastatin |
OGYI-T-23099 |
Krka d.d. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
24 |
RAVALSYO 20 mg/160 mg filmtabletta |
valsartan, rosuvastatin |
OGYI-T-23099 |
Krka d.d. |
Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható |
Az OGYÉI felhívja a betegek figyelmét arra, hogy a gyógyszer szedésének megszakítása miatt megnő a vérnyomás, ami a szívinfarktus és a szélütés kockázatát emeli, ezért nyomatékosan kérünk mindenkit, hogy a gyógyszeres terápia átállításig folyamatosan szedjék az eddigi készítményüket! Ezzel párhuzamosan pedig egy hónapon belül keressék fel kezelőorvosukat és konzultáljanak vele, milyen készítményt javasolnak a jövőben a leghatékonyabb terápia érdekében!
Mivel a valsartan hatóanyagot tartalmazó vérnyomáscsökkentőkkel kapcsolatos probléma nem csak Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a hiányhelyezetek elkerülése miatt. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása érdekében az OGYÉI felkérésére a Szakmai Kollégium Kardiológiai Tagozata és a Magyar Hypertonia Társaság elkészített egy szakmai ajánlást a házi-és szakorvosok részére, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése. Az állásfoglalást az hivatalos tájékoztatás mellett az érintett szakterületen működő orvostársaságok eljuttatják a vényfelíró orvosokhoz, az OGYÉI értesíti a gyógyszerészeket és nyilvánosságra hozza azt a honlapján. A legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedők is értesültek az intézkedésről és az OGYÉI-vel szoros együttműködésben igyekeznek ellátni a gyógyszertárakat a megfelelő készítményekkel.
A jelenlegi helyzet mind az orvosok és mind a gyógyszerészek számára a napi munkán túl plusz feladatot jelent, a betegek számára is megterhelő, mivel a következő hetekben fel kell keresniük a házi-, illetve a szakorvosi rendelőket. Az egészségügyben dolgozóknak és a gyógyszerellátási lánc minden szereplőjének együtt kell dolgoznia azért, hogy a betegek ellátása garantált legyen – ehhez kéri az OGYÉI valamennyi érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját.
Az OGYÉI ügyfélszolgálata az érdeklődők rendelkezésére áll, munkaidőben az alábbi elérhetőségeken állunk rendelkezésükre:
Telefon: (+36 1) 8869-409
email: ogyei@nngyk.gov.hu
2018.07.04.