Sajtóközlemény - Tájékoztató a valsartan hatóanyagú vérnyomáscsökkentők ellátásával kapcsolatban

Egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított hatóanyag szennyeződése miatt az Európai Unió területén kapható valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentők jelentős részét valamennyi tagállam gyógyszerügyi hatósága kivonja a forgalomból az Unió egész területén.

A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet már közvetlenül az első, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően, június 29-én ideiglenes intézkedésként felfüggesztette a kifogásolható tételek forgalmazását, hasonlóan Írországhoz, Spanyolországhoz, Angliához, Franciaországhoz és Olaszországhoz. Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján az OGYÉI szakemberei úgy ítélték meg, hogy a terápia megszakítása súlyosabb következményekkel járhat, mint a feltételezett minőségi hiba, ezért azt javasolták, hogy a betegek használják a náluk lévő készleteket és folytassák a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és a betegekre gyakorolt esetleges hatását. Az EMA által koordinált, a nemzeti hatóságokból álló szakértői munkacsoport azonban elővigyázatosságból a mai napon, egy a gyorsriasztási láncon keresztül érkező utasítás szerint a kínai Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagú gyógyszerek forgalomból való kivonását javasolta minden tagállamban.

Az OGYÉI a rendelkezésére álló adatok elemzése és az európai egységes intézkedés alapján az OGYÉI 2018. július 4-én alábbi gyógyszerek forgalomból való kivonásáról döntött.

Sor-szám	Készítmény neve	Hatóanyag	Törzskönyvi száma	Érintett tételek gyártási száma	Forgalomba hozatali engedély jogosultja	Megjegyzés
1	Nortivan 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21221	H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068A	Richter Gedeon Nyrt	Kivonásra került
2	Nortivan 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21221	H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073B	Richter Gedeon Nyrt	Kivonásra került
3	Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21610	összes	Richter Gedeon Nyrt	Kivonásra került
4	Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21610	összes	Richter Gedeon Nyrt	Kivonásra került
5	Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21610	összes	Richter Gedeon Nyrt	Kivonásra került
6	Tensart 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21506	összes	Egis Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
7	Tensart 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21506	összes	Egis Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
8	Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21032	összes	Egis Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
9	Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21032	összes	Egis Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
10	Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21032	összes	Egis Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
11	Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21404	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
12	Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21404	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
13	Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21404	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
14	Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21402	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
15	Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21402	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
16	Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21402	összes	Sandoz Hungária Kft	Kivonásra került
17	Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-20990	összes	Teva Gyógyszergyár Zrt.	Kivonásra került
18	Valsocard 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21874	összes	Actavis Group PTC ehf.	Kivonásra került
19	Valsocard 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21874	összes	Actavis Group PTC ehf.	Kivonásra került
20	Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21875	összes	Actavis Group PTC ehf.	Kivonásra került
21	Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21875	összes	Actavis Group PTC ehf.	Kivonásra került
22	Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21875	összes	Actavis Group PTC ehf.	Kivonásra került
23	Valsotens 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-20929	összes	Aramis Pharma Kft	Kivonásra került
24	Valsotens 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-20929	összes	Aramis Pharma Kft	Kivonásra került
25	Valsotens HCT 80 mg/12,5mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21054	összes	Aramis Pharma Kft	Kivonásra került
26	Valsotens HCT 160 mg/12,5mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21054	összes	Aramis Pharma Kft	Kivonásra került
27	Valsotens HCT 160 mg/25mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21054	összes	Aramis Pharma Kft	Kivonásra került

A gyógyszerügyi hatóság azonban felhívja a figyelmet arra: vannak olyan készítmények, melyekhez a valsartan hatóanyagot nem a Huahai Pharmaceuticals szállította, minőségük megfelelő, így ezek a jövőben is forgalmazhatók. Ezek a következő gyógyszerek:

Sor-szám	Gyógyszer neve	Hatóanyag	Törzskönyvi száma	Forgalomba hozatali engedély jogosultja	Megjegyzés
1	CO-VALSACOR 80 mg/12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21053	Krka d.d.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
2	CO-VALSACOR 160 mg/12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21053	Krka d.d.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
3	CO-VALSACOR 160 mg/25 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21053	Krka d.d.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
4	CO-VALSACOR 320 mg/12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21053	Krka d.d.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
5	CO-VALSACOR 320 mg/25 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-21053	Krka d.d.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
6	VALSACOR 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-20457	Krka d.d.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
7	VALSACOR 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-20457	Krka d.d.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
8	VALSACOR 320 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-20457	Krka d.d.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
9	DIOVAN 80 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-08484	Novartis Hungária Kft. Pharma részlege	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
10	DIOVAN 160 mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-08484	Novartis Hungária Kft. Pharma részlege	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
11	DIOVAN HCT 80/12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-06552	Novartis Hungária Kft. Pharma részlege	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
12	DIOVAN HCT 160/12,5 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-06552	Novartis Hungária Kft. Pharma részlege	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
13	DIOVAN HCT 160/25 mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-06552	Novartis Hungária Kft. Pharma részlege	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
14	Valsartan-HCT- TEVA 160mg/25mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-20990	TEVA Gyógyszergyár zrt.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
15	Valsartan-HCT-TEVA 80 mg/12,5mg filmtabletta	valsartan, hydrochlorothiazide	OGYI-T-20990	TEVA Gyógyszergyár zrt.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
16	Valsartan-TEVA 160mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21301	TEVA Gyógyszergyár zrt.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
17	Valsartan-TEVA 320mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21301	TEVA Gyógyszergyár zrt.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
18	Valsartan-TEVA 80mg filmtabletta	valsartan	OGYI-T-21301	TEVA Gyógyszergyár zrt.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
19	Exforge 5 mg/ 80 mg filmtabletta	amlodipine, valsartan	EU/1/06/370	Novartis Europharm Ltd.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
20	Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta	amlodipine, valsartan	EU/1/06/370	Novartis Europharm Ltd.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
21	Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta	amlodipine, valsartan	EU/1/06/370	Novartis Europharm Ltd.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
22	RAVALSYO 10 mg/160 mg filmtabletta	valsartan, rosuvastatin	OGYI-T-23099	Krka d.d.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
23	RAVALSYO 10 mg/80 mg filmtabletta	valsartan, rosuvastatin	OGYI-T-23099	Krka d.d.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható
24	RAVALSYO 20 mg/160 mg filmtabletta	valsartan, rosuvastatin	OGYI-T-23099	Krka d.d.	Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

Az OGYÉI felhívja a betegek figyelmét arra, hogy a gyógyszer szedésének megszakítása miatt megnő a vérnyomás, ami a szívinfarktus és a szélütés kockázatát emeli, ezért nyomatékosan kérünk mindenkit, hogy a gyógyszeres terápia átállításig folyamatosan szedjék az eddigi készítményüket! Ezzel párhuzamosan pedig egy hónapon belül keressék fel kezelőorvosukat és konzultáljanak vele, milyen készítményt javasolnak a jövőben a leghatékonyabb terápia érdekében!

Mivel a valsartan hatóanyagot tartalmazó vérnyomáscsökkentőkkel kapcsolatos probléma nem csak Magyarországot, hanem az Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a hiányhelyezetek elkerülése miatt. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása érdekében az OGYÉI felkérésére a Szakmai Kollégium Kardiológiai Tagozata és a Magyar Hypertonia Társaság elkészített egy szakmai ajánlást a házi-és szakorvosok részére, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése. Az állásfoglalást az hivatalos tájékoztatás mellett az érintett szakterületen működő orvostársaságok eljuttatják a vényfelíró orvosokhoz, az OGYÉI értesíti a gyógyszerészeket és nyilvánosságra hozza azt a honlapján. A legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedők is értesültek az intézkedésről és az OGYÉI-vel szoros együttműködésben igyekeznek ellátni a gyógyszertárakat a megfelelő készítményekkel.

A jelenlegi helyzet mind az orvosok és mind a gyógyszerészek számára a napi munkán túl plusz feladatot jelent, a betegek számára is megterhelő, mivel a következő hetekben fel kell keresniük a házi-, illetve a szakorvosi rendelőket. Az egészségügyben dolgozóknak és a gyógyszerellátási lánc minden szereplőjének együtt kell dolgoznia azért, hogy a betegek ellátása garantált legyen – ehhez kéri az OGYÉI valamennyi érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját.

Az OGYÉI ügyfélszolgálata az érdeklődők rendelkezésére áll, munkaidőben az alábbi elérhetőségeken állunk rendelkezésükre:

Telefon: (+36 1) 8869-409

email: ogyei@nngyk.gov.hu

2018.07.04.

« vissza