1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Kivonás

Ha az OGYÉI megállapítja, hogy egy gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyében rögzített követelményeknek, vagy ha a minősége nem igazolható, továbbá ha minőségi hibájának gyanúja merül fel, felfüggeszti a gyógyszer érintett gyártási tételének forgalmazását, elrendeli annak a forgalomból történő kivonását, illetve visszahívását. Az erről szóló, üzleti titkot nem tartalmazó döntést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv honlapján közzéteszi. (Részletek: 2005. évi XCV. törvény)

Az OGYÉI a forgalomból történő kivonásról, visszahívásról vagy a forgalmazás felfüggesztéséről szóló döntés rendelkező részét a honlapján közzéteszi, továbbá annak tartalmáról a NEAK-ot, a gyógyszer kis- és nagykereskedelmi forgalmazásra engedéllyel rendelkezőket, a gyógyszerközvetítőket és az intézeti gyógyszertárakat elektronikus levélben tájékoztatja.

Amennyiben az feltételezhető, hogy a súlyos közegészségügyi kockázatot jelentő minőségi hibával érintett vagy feltételezhetően hamisított gyógyszer a lakossághoz is eljutott, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv a tudomásszerzést követő 24 órán belül nyilvános felhívást tesz közzé e gyógyszerek gyógyszertárak részére történő átadása érdekében, és tájékoztatja a gyógyszertárakat az átadott gyógyszerekkel kapcsolatos további intézkedésekről. (Részletek: 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet)
 

Kivonás, felfüggesztés - 2024.

A csillaggal (*) jelölt készítmények felfüggesztést jelölnek.

Sor-szám Készítmény neve Törzskönyvi száma Érintett tételek gyártási száma Dátum Részletek Megjegyzés
22. Bitinex 25 mg kemény kapszula
OGYI-T-23603/21-22
1401177
2024.11.07. letölthető határozat
21. Algoflex Izom+Ízület 300 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-7101/02
GV006
2024.10.22. letölthető határozat
20. AmBisome liposzómás 50 mg por diszperziós infúzióhoz
OGYI-T-5717/01
D2200076D
2024.10.18. letölthető határozat
19. Rindex 50 mg/ml oldatos infúzió
OGYI-T-9727/04
A0006723, A0006823
2024.10.04. letölthető határozat
18. Micetal 10 mg/g krém
OGYI-T-6945/02
288559
2024.09.25. letölthető határozat
17. BRONCHO-VAXOM por belsőleges oldathoz gyermekeknek
OGYI-T-10309/02
220132
2024.09.09. letölthető határozat
16. HUMA-FOLACID 5 mg tabletta OGYI-T-05785/01
5070522, 5080522, 5090522, 5100522

5241121, 5251121, 5261121, 5271121, 5281121, 5020122, 5030122, 5040122, 5050122, 5060122, 5110522, 5121022, 5131022, 5141022, 5151022, 5161022, 5171222, 5181222
5191222, 5201222, 5211222, 5221222, 5231222, 5020323, 5030323
2024.08.29.

2024.08.02.
letölthető határozat

letölthető határozat
(2024.08.02.)

15. Bitinex 60 mg kemény kapszula
OGYI-T-23603/37, 28x
1205910
2024.08.22. letölthető határozat
14. Bitinex 40 mg kemény kapszula
OGYI-T-23603/29, 28x
1206486
2024.08.22. letölthető határozat
13. Bitinex 25 mg kemény kapszula
OOGYI-T-23603/21, 28x
1208779
2024.08.22. letölthető határozat
12. Bitinex 10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23603/05, 28x
1301034
2024.08.22. letölthető határozat
11. Bitinex 10 mg kemény kapszula
OGYI-T-23603/01 7×, OGYI-T-23603/02 7×, OGYI-T-23603/03 14×, OGYI-T-23603/04 14×, OGYI-T-23603/05 28×, OGYI-T-23603/06 28×, OGYI-T-23603/07 56×, OGYI-T-23603/08 56×
124964
2024.07.31. letölthető határozat

módosító határozat

10. Ralgen SR 200 mg retard tabletta
OGYI-T-20310/12
K9X053C, 361033A, 0EC023C, 727013A, F3C022C
2024.07.04. letölthető határozat
9. Frontin 0,25 mg tabletta* OGYI-T-05967
H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223, H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823, H87A0823
2024.06.18. letölthető határozat
Felfüggesztés megszüntetése
(2024.07.11.)
felfüggesztés
8. Egoropal 75 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23987/03
4201477
2024.06.18. letölthető határozat
7. Doxycyclin-PannonPharma kemény kapszula
OGYI-T-03545/01
OGYI-T-03545/03
38770523, 38780523, 38360323
2024.06.05. letölthető határozat Kiegészítő határozat
Előzmény:
letölthető határozat
(2024.05.08.)
6. Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat
EU/1/00/146/031
23I15, 23J10
2024.04.17. letölthető határozat
5. Viracik 50 mg/g krém OGYI-T-23653 C0405 2024.03.13. letölthető határozat Előzmény: felfüggesztés
(2024.01.23.)
letölthető határozat
4. Preductal Prolong 80 mg retard kemény kapszula
OGYI-T-8844/05
K912B0623
2024.03.01. letölthető határozat
3. Levosimendan Kabi 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz* OGYI-T-23992 összes 2023.10.17. letölthető határozat
Felfüggesztés megszüntetése
(2024.02.02.)
felfüggesztés
2. Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml oldatos injekció* OGYI-T-23595 összes, 2020.08.30 és 2023.02.15 között gyártott, 2023.12.29 és 2026.02.28 közötti lejárati idővel rendelkező tételek 2023.12.29. letölthető határozat
Felfüggesztés megszüntetése
(2024.01.11.)
felfüggesztés
1. Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz
OGYI-T- 21491/01-04
AR323T
2024.01.08. letölthető határozat

Kivonás, felfüggesztés - 2023.

Kivonás, felfüggesztés - 2022.

Kivonás, felfüggesztés - 2021.

Kivonás, felfüggesztés - 2020.

Kivonás, felfüggesztés - 2019.

Kivonás, felfüggesztés - 2018.

Kivonás, felfüggesztés - 2017.

Kivonás, felfüggesztés - 2016.

Kivonás, felfüggesztés - 2015.

Kivonás, felfüggesztés - 2014.

Kivonás, felfüggesztés - 2013.

Kivonás, felfüggesztés - 2012.

Kivonás, felfüggesztés - 2011.

Kivonás, felfüggesztés - 2010.

Frissítve: 2024.11.07 11:05